Estudio cruzado para comparar la propiedad farmacocinética de SYP-1512 Tab y Revlimid Cap en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 20 años en varones sanos
2. Quienes no tengan enfermedades congénitas o crónicas o síntomas patológicos basados ​​en el tamizaje.
3. La persona que se determina que será objeto de los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, como prueba de hematología, prueba de química sanguínea, prueba de orina, etc. establecidas por la persona a cargo del examen de la institución médica.
4. IMC : 18-30
5. Los que no han donado sangre en 2 semanas.
6. Aquellos sin antecedentes de resección gastrointestinal.
7. Aquellos que no tienen antecedentes de enfermedad mental en los últimos 5 años.
8. Acuerdo con consentimiento informado por escrito
9. Cualquiera que pueda seguir y seguir todas las visitas programadas de admisión y ambulatorio, dosificación, pruebas de laboratorio clínico y cumplimiento del sujeto.
10. Si la pareja es una mujer en edad fértil que no utiliza el método anticonceptivo adecuado (incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía), mientras toma lenalidomida, durante la interrupción, por consentir el uso de preservativos durante 28 días después de la última dosis
11. En la constante vital medida en posición sentada, la presión arterial sistólica ≤145 mmHg y ≥100 mmHg, la presión arterial diastólica ≤95 mmHg y ≥60 mmHg, la frecuencia del pulso >40 y <100 veces/minuto
12. Electrocardiograma (ECG) de 12 electrodos, QTc ≤ 450 ms
13. Aquellos que hayan acordado no donar sangre o plasma y semen durante al menos 28 días después de tomar este medicamento.
14. Si se retira el anticonceptivo debido a la anticoncepción oa la confirmación del embarazo de la pareja durante la prueba. Aquellos que aceptan responder al seguimiento dentro de los 6 meses posteriores al embarazo y después del parto.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que toman medicamentos que inducen significativamente las enzimas que metabolizan los medicamentos dentro de un mes antes de la selección (por ejemplo, barbitúricos) o inhiben
2. Aquellos que toman medicamentos que podrían afectar la prueba dentro de los 10 días antes de la prueba.
3. La persona que está a cargo del examen de la institución médica (o el médico examinador que está delegado)
4. Quienes hayan participado en la prueba de bioequivalencia u otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la prueba y hayan administrado el fármaco del ensayo clínico.
5. Personas con hipersensibilidad a la punción venosa
6. Detección Dentro de los primeros 6 meses, una persona con antecedentes de consumo regular de alcohol de la siguiente manera: 1 taza = 150 mL de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de destilado)
7. Pacientes con insuficiencia hepática grave
8. Pacientes hipersensibles a los AINE y a otros componentes de los AINE
9. Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
10. Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina tipo Cockcroft-Gault <50 mL/min)
11. Resultado positivo de la prueba de suero [RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, anti VIH (SIDA)]