Crossover-onderzoek om de farmacokinetische eigenschappen van SYP-1512 Tab en Revlimid Cap te vergelijken bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Ouder dan 20 jaar bij gezonde mannen
2. Degenen die geen aangeboren of chronische ziekten of pathologische symptomen hebben op basis van screening.
3. De persoon van wie is vastgesteld dat hij het onderwerp is van de klinische laboratoriumtestresultaten zoals hematologietest, bloedchemietest, urinetest, enz. die zijn opgesteld door de persoon die verantwoordelijk is voor het onderzoek van de medische instelling
4. BMI: 18-30
5. Degenen die niet binnen 2 weken bloed hebben gedoneerd
6. Degenen zonder een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie
7. Degenen die de afgelopen 5 jaar geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen hebben gehad
8. Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming
9. Iedereen die alle geplande opname- en poliklinische bezoeken, doseringen, klinische laboratoriumtesten en naleving van de proefpersonen kan volgen en volgen
10. Als de partner een vrouw is in de vruchtbare leeftijd die niet de juiste anticonceptiemethode gebruikt (zelfs als de man een vasectomie heeft ondergaan), tijdens het gebruik van lenalidomide, tijdens de onderbreking, voor instemming met het gebruik van condooms gedurende 28 dagen na de laatste dosis
11. In het levensteken gemeten in zittende positie, de systolische bloeddruk ≤145 mmHg en ≥100 mmHg, de diastolische bloeddruk ≤95 mmHg en ≥60 mmHg, de polsslag> 40 en <100 keer/minuut
12. Elektrocardiogram (ECG) van de 12-elektroden, QTc ≤ 450 msec
13. Degenen die hebben afgesproken om gedurende ten minste 28 dagen na inname van dit medicijn geen bloed of plasma en sperma te doneren
14. Als het anticonceptiemiddel wordt stopgezet vanwege anticonceptie of zwangerschapsbevestiging van de partner tijdens het testen. Degenen die ermee instemmen om binnen 6 maanden na de zwangerschap en na de bevalling op follow-up te reageren

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die medicijnen gebruiken die binnen een maand voorafgaand aan de screening significant metaboliserende enzymen induceren (bijv. Barbituraat) of remmen
2. Degenen die medicijnen gebruiken die de test binnen 10 dagen vóór de screening kunnen beïnvloeden
3. De persoon die verantwoordelijk is voor het onderzoek van de medische instelling (of de keuringsarts die is afgevaardigd)
4. Degenen die hebben deelgenomen aan de bio-equivalentietest of andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de test en die het klinische proefgeneesmiddel hebben toegediend
5. Personen met overgevoeligheid voor veneuze punctie
6. Screening Binnen de eerste 6 maanden, een persoon met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik als volgt: 1 kopje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml destillaat)
7. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
8. Patiënten die overgevoelig zijn voor NSAID's en andere bestanddelen van NSAID's
9. Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
10. Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring van het Cockcroft-Gault-type < 50 ml/min)
11. Positief resultaat van serumtest [RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, anti HIV (AIDS)]