Перекрестное исследование для сравнения фармакокинетических свойств таблетки SYP-1512 и капсулы ревлимида у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. старше 20 лет у здоровых мужчин
2. Те, у кого нет врожденных или хронических заболеваний или патологических симптомов по результатам скрининга.
3. Лицо, в отношении которого определено, что оно подлежит результатам клинических лабораторных исследований, таких как гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ мочи и т. д., установленным лицом, ответственным за обследование в медицинском учреждении.
4. ИМТ: 18-30
5. Те, кто не сдавал кровь в течение 2 недель
6. Те, у кого в анамнезе не было резекций желудочно-кишечного тракта
7. Те, кто не имел истории психических заболеваний в течение последних 5 лет
8. Соглашение с письменным информированным согласием
9. Любой, кто может следить и соблюдать все запланированные приемные и амбулаторные визиты, дозирование, клинические лабораторные исследования и соблюдение режима лечения.
10. Если партнер — женщина детородного возраста, не использующая соответствующий метод контрацепции (даже если мужчина перенес вазэктомию), во время приема леналидомида, во время перерыва, за согласие на использование презервативов в течение 28 дней после последней дозы
11. В жизненно важных показателях, измеренных в положении сидя, систолическое АД ≤145 мм рт.ст. и ≥100 мм рт.ст., диастолическое АД ≤95 мм рт.ст. и ≥60 мм рт.ст., частота пульса >40 и <100 раз/мин.
12. Электрокардиограмма (ЭКГ) 12-ти электродная, QTc ≤ 450 мс
13. Те, кто согласился не сдавать кровь, плазму и сперму в течение как минимум 28 дней после приема этого препарата.
14. Если контрацептив отменен из-за контрацепции или подтверждения беременности партнерши во время тестирования. Тем, кто согласен ответить на последующее наблюдение в течение 6 месяцев после беременности и после родов.

Критерий исключения:

1. Те, кто принимает препараты, которые значительно индуцируют ферменты, метаболизирующие наркотики, в течение одного месяца до скрининга (например, барбитураты) или ингибируют
2. Те, кто принимает лекарства, которые могут повлиять на тест, в течение 10 дней до скрининга
3. Лицо, ответственное за обследование в медицинском учреждении (или делегированный осматривающий врач)
4. Те, кто участвовал в тесте на биоэквивалентность или других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до проведения теста и принимал препарат клинического исследования.
5. Лица с повышенной чувствительностью к венозной пункции
6. Скрининг В течение первых 6 месяцев человек с историей регулярного употребления алкоголя следующим образом: 1 чашка = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл дистиллята)
7. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
8. Пациенты с повышенной чувствительностью к НПВП и другим компонентам НПВП
9. Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
10. Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина по типу Кокрофта-Голта <50 мл/мин)
11. Положительный результат сывороточного теста [RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, анти-ВИЧ (СПИД)]