Crossover-studie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper til SYP-1512 Tab og Revlimid Cap hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Over 20 år hos friske menn
2. De som ikke har medfødte eller kroniske sykdommer eller patologiske symptomer basert på screening.
3. Personen som er bestemt til å være gjenstand for de kliniske laboratorietestresultatene som hematologitest, blodkjemitest, urinprøve osv. satt av den som er ansvarlig for undersøkelsen av den medisinske institusjonen
4. BMI: 18-30
5. De som ikke har gitt blod innen 2 uker
6. De uten en historie med gastrointestinal reseksjon
7. De som ikke har hatt psykiske lidelser i løpet av de siste 5 årene
8. Avtale med skriftlig informert samtykke
9. Alle som kan følge og følge alle planlagte innleggelser og polikliniske besøk, dosering, klinisk laboratorietesting og fagoverholdelse
10. Hvis partneren er en kvinne i fertil alder som ikke bruker passende prevensjonsmetode (selv om mannen har gjennomgått en vasektomi), mens han tar lenalidomid, under avbruddet, for å samtykke til bruk av kondom i 28 dager etter siste dose
11. I vitaltegnet målt i sittende stilling, det systoliske blodtrykket ≤145 mmHg og ≥100 mmHg, det diastoliske blodtrykket ≤95 mmHg og ≥60 mmHg, pulsen> 40 og <100 ganger/min.
12. Elektrokardiogram (EKG) av 12-elektroden, QTc ≤ 450 msek
13. De som har gått med på å ikke donere blod eller plasma og sæd i minst 28 dager etter å ha tatt dette stoffet
14. Hvis prevensjonsmidlet trekkes tilbake på grunn av prevensjon eller partnerens graviditetsbekreftelse under testing. De som samtykker i å svare på oppfølging innen 6 måneder etter graviditet og etter fødsel

Ekskluderingskriterier:

1. De som tar medikamenter som signifikant induserer legemiddelmetaboliserende enzymer innen en måned før screening (f.eks. barbiturat) eller hemmer
2. De som tar medisiner som kan påvirke testen innen 10 dager før screening
3. Personen som er ansvarlig for undersøkelsen av den medisinske institusjonen (eller den undersøkende legen som er delegert)
4. De som har deltatt i bioekvivalenstesten eller andre kliniske studier innen 3 måneder før administrasjonen av testen og administrert det kliniske utprøvingsmidlet
5. Personer med overfølsomhet for venøs punktering
6. Screening I løpet av de første 6 månedene, en person med en historie med regelmessig alkoholforbruk som følger: 1 kopp = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml destillat)
7. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
8. Pasienter som er overfølsomme overfor NSAIDs og andre komponenter av NSAID
9. Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
10. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <50 ml/min av Cockcroft-Gault-type)
11. Positivt resultat av serumtest [RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, anti HIV (AIDS)]