건강한 남성 지원자에서 SYP-1512 정제와 레블리미드 캡의 약동학적 특성을 비교하기 위한 교차 연구
2017년 7월 4일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
건강한 남성 지원자에서 SYP-1512 정제와 레블리미드 캡(25mg)의 약동학적 특성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 생물학적 동등성 연구
본 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 SYP-1512정과 레블리미드캡슐(25mg) 단회 투여 시 약동학적 특성을 비교하여 약동학적 동등성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자에게 SYP-1512 정제와 레날리도마이드 25mg의 레블리미드 캡(25mg)을 기간 I 및 II(교차)에 걸쳐 단일 용량으로 투여합니다.
각 투약 전후마다 SYP-1512정과 레블리미드캡슐(25mg)의 약동학(PK) 파라미터와 안전성을 혈액샘플을 이용하여 몇 가지 검사(활력징후, 신체검사, 심전도, 실험실 검사 등)를 실시한다. ) 각각
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성의 20세 이상
- 선별검사 결과 선천성 또는 만성질환 또는 병리학적 증상이 없는 자.
- 의료기관의 검진담당자가 정한 혈액검사, 혈액화학검사, 소변검사 등 임상병리검사 결과 대상자로 결정된 자
- BMI : 18-30
- 2주 이내에 헌혈을 하지 않은 자
- 위장 절제술의 병력이 없는 자
- 최근 5년 이내 정신질환 병력이 없는 자
- 서면 동의서가 있는 계약
- 모든 예정된 입원 및 외래 방문, 투약, 임상 실험실 테스트 및 주제 준수를 준수하고 따를 수 있는 사람
- 파트너가 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성인 경우(남성이 정관 수술을 받은 경우에도) 레날리도마이드를 중단하는 동안 마지막 복용 후 28일 동안 콘돔 사용에 동의한 경우
- 앉은 자세에서 측정한 활력 징후에서 수축기 혈압 ≤145 mmHg 및 ≥100 mmHg, 확장기 혈압 ≤95 mmHg 및 ≥60 mmHg, 맥박수> 40 및 <100회/분
- 12전극의 심전도(ECG), QTc ≤ 450msec
- 이 약을 복용한 후 최소 28일 동안 혈액 또는 혈장 및 정액을 기증하지 않기로 동의한 자
- 검사 중 피임 또는 파트너의 임신 확인으로 인해 피임약을 철회한 경우. 임신 후 6개월 이내 및 출산 후 추적관찰에 응하는 것에 동의한 자
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도하는 약물(예: 바르비튜레이트)을 복용하거나 저해하는 약물을 복용 중인 자
- 선별검사 전 10일 이내에 검사에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 자
- 의료기관의 검진을 담당하는 자(또는 위임받은 검진의사)
- 시험 시행 전 3개월 이내에 생물학적 동등성 시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여한 자
- 정맥 천자에 과민증이 있는 사람
- 검진 첫 6개월 이내에 다음과 같은 정기적인 음주 이력이 있는 사람: 1컵 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 증류액 45mL)
- 중증 간장애 환자
- NSAID 및 기타 NSAID 성분에 과민한 환자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자.
- 신장애 환자(Cockcroft-Gault-type 크레아티닌 청소율 <50 mL/min)
- 혈청 검사 양성 결과[RPR Ab(VDRL), HBsAg, HCV Ab, 항 HIV(AIDS)]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYP-1512
Lenalidomide 25mg/정, PO, I&II D1(교차)에 대해 1일 1회 1정
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Lenalidomide 25mg/정, PO, I&II D1(교차)에 대해 1일 1회 1정
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 레블리미드 캡.
레날리도마이드 25mg/캡슐, 포, 기간 I 및 II D1(교차) 동안 1일 1회 1캡슐
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레날리도마이드 25mg/캡슐, 포, 기간 I 및 II D1(교차) 동안 1일 1회 1캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SYP-1512와 Revlimid cap(25mg) 사이의 AUCt의 약동학
기간: 0-24시간
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SYP-1512와 레블리미드 캡(25mg)의 AUCt 생물학적 동등성
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0-24시간
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SYP-1512와 레블리미드 캡(25mg) 사이의 Cmax의 약동학
기간: 0-24시간
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SYP-1512와 레블리미드 캡(25mg)의 Cmax 생물학적 동등성
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0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCinf SYP-1512 및 Revlimid 캡(25mg)의 약동학
기간: 0인치
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AUCinf SYP-1512 및 Revlimid 캡(25mg)의 생물학적 동등성
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0인치
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SYP-1512 및 레블리미드 캡(25mg)의 Tmax의 약동학
기간: 0-24시간
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SYP-1512와 레블리미드 캡(25mg)의 Tmax의 생물학적 동등성
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0-24시간
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SYP-1512의 T1/2 및 레블리미드 캡(25mg)의 약동학
기간: 0-24시간
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SYP-1512와 레블리미드 캡(25mg)의 T1/2의 생물학적 동등성
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0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIBE2016-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SYP-1512에 대한 임상 시험
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Meabco A/SMeddoc; Norwegian University of Life Sciences완전한
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Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한