Crossover-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von SYP-1512 Tab und Revlimid Cap bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Über 20 Jahre alt bei gesunden Männern
2. Diejenigen, die keine angeborenen oder chronischen Krankheiten oder pathologischen Symptome haben, basierend auf dem Screening.
3. Die Person, die als Gegenstand der klinischen Labortestergebnisse bestimmt wird, wie z. B. Hämatologietest, Blutchemietest, Urintest usw., die von der für die Untersuchung verantwortlichen Person der medizinischen Einrichtung festgelegt wurden
4. BMI: 18-30
5. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen kein Blut gespendet haben
6. Personen ohne Magen-Darm-Resektion in der Vorgeschichte
7. Diejenigen, die in den letzten 5 Jahren keine psychische Erkrankung hatten
8. Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung
9. Jeder, der alle geplanten Aufnahme- und ambulanten Besuche, Dosierungen, klinischen Labortests und Patienten-Compliance verfolgen und befolgen kann
10. Wenn die Partnerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, die keine geeignete Verhütungsmethode anwendet (auch wenn der Mann sich einer Vasektomie unterzogen hat), während der Einnahme von Lenalidomid, während der Unterbrechung, für die Zustimmung zur Verwendung von Kondomen für 28 Tage nach der letzten Dosis
11. Bei der Vitalzeichenmessung im Sitzen ist der systolische Blutdruck ≤ 145 mmHg und ≥ 100 mmHg, der diastolische Blutdruck ≤ 95 mmHg und ≥ 60 mmHg, die Pulsfrequenz > 40 und < 100 mal / Minute
12. Elektrokardiogramm (EKG) der 12-Elektroden, QTc ≤ 450 ms
13. Diejenigen, die zugestimmt haben, nach der Einnahme dieses Arzneimittels mindestens 28 Tage lang kein Blut, Plasma und Sperma zu spenden
14. Wenn das Verhütungsmittel wegen Empfängnisverhütung oder Schwangerschaftsbestätigung des Partners während des Tests abgesetzt wird. Diejenigen, die sich bereit erklären, innerhalb von 6 Monaten nach der Schwangerschaft und nach der Entbindung auf die Nachsorge zu reagieren

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die Arzneimittel einnehmen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening Arzneimittel metabolisierende Enzyme signifikant induzieren (z. B. Barbiturate) oder hemmen
2. Diejenigen, die Medikamente einnehmen, die den Test innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening beeinflussen könnten
3. Die für die Prüfung zuständige Person der medizinischen Einrichtung (bzw. der entsandte Prüfarzt)
4. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Durchführung des Tests am Bioäquivalenztest oder anderen klinischen Studien teilgenommen und das Medikament für die klinische Studie verabreicht haben
5. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Venenpunktion
6. Screening Innerhalb der ersten 6 Monate bei einer Person mit regelmäßigem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte wie folgt: 1 Tasse = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Destillat)
7. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
8. Patienten, die überempfindlich auf NSAIDs und andere Bestandteile von NSAIDs reagieren
9. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
10. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Cockcroft-Gault-Typ-Kreatinin-Clearance <50 ml/min)
11. Positives Ergebnis des Serumtests [RPR-Ab (VDRL), HBsAg, HCV-Ab, Anti-HIV (AIDS)]