Estudo cruzado para comparar a propriedade farmacocinética de SYP-1512 Tab e Revlimid Cap em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Mais de 20 anos em homens saudáveis
2. Aqueles que não apresentam doenças congênitas ou crônicas ou sintomas patológicos com base na triagem.
3. A pessoa que é determinada como objeto dos resultados dos exames laboratoriais clínicos, como exame hematológico, exame químico do sangue, exame de urina, etc. definidos pelo responsável pelo exame da instituição médica
4. IMC: 18-30
5. Aqueles que não doaram sangue dentro de 2 semanas
6. Aqueles sem história de ressecção gastrointestinal
7. Aqueles que não têm histórico de doença mental nos últimos 5 anos
8. Acordo com consentimento informado por escrito
9. Qualquer pessoa que possa acompanhar e acompanhar todas as admissões programadas e visitas ambulatoriais, dosagem, testes de laboratório clínico e conformidade do sujeito
10. Se o parceiro for uma mulher em idade fértil que não use o método contraceptivo adequado (mesmo que o homem tenha feito vasectomia), enquanto estiver tomando lenalidomida, durante a interrupção, por consentir o uso de preservativo por 28 dias após a última dose
11. No sinal vital medido na posição sentada, a pressão arterial sistólica ≤145 mmHg e ≥100 mmHg, a pressão arterial diastólica ≤95 mmHg e ≥60 mmHg, a taxa de pulso> 40 e <100 vezes / minuto
12. Eletrocardiograma (ECG) de 12 eletrodos, QTc ≤ 450 mseg
13. Aqueles que concordaram em não doar sangue ou plasma e sêmen por pelo menos 28 dias após tomar este medicamento
14. Se o contraceptivo for retirado devido à contracepção ou confirmação da gravidez do parceiro durante o teste. Aqueles que concordam em responder ao acompanhamento dentro de 6 meses após a gravidez e após o parto

Critério de exclusão:

1. Aqueles que tomam drogas que induzem significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de um mês antes da triagem (por exemplo, barbitúrico) ou inibem
2. Aqueles que tomam medicamentos que podem afetar o teste dentro de 10 dias antes da triagem
3. A pessoa encarregada do exame da instituição médica (ou o médico examinador delegado)
4. Aqueles que participaram do teste de bioequivalência ou outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores à administração do teste e administraram o medicamento do ensaio clínico
5. Pessoas com hipersensibilidade à punção venosa
6. Triagem Nos primeiros 6 meses, uma pessoa com histórico de consumo regular de álcool da seguinte forma: 1 xícara = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado)
7. Pacientes com insuficiência hepática grave
8. Pacientes com hipersensibilidade aos AINEs e outros componentes dos AINEs
9. Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
10. Pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina tipo Cockcroft-Gault <50 mL/min)
11. Resultado positivo do teste de soro [RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, anti HIV (AIDS)]