Křížová studie k porovnání farmakokinetických vlastností SYP-1512 Tab a Revlimid Cap u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Více než 20 let u zdravých mužů
2. Ti, kteří na základě screeningu nemají vrozená nebo chronická onemocnění nebo patologické příznaky.
3. Osoba, u které jsou určeny výsledky klinických laboratorních testů, jako je hematologický test, biochemický krevní test, test moči atd., stanovené osobou odpovědnou za vyšetření zdravotnického zařízení
4. BMI: 18-30
5. Ti, kteří nedarovali krev do 2 týdnů
6. Ti bez anamnézy gastrointestinální resekce
7. Ti, kteří v posledních 5 letech neměli žádné duševní onemocnění
8. Souhlas s písemným informovaným souhlasem
9. Každý, kdo může sledovat a sledovat všechny plánované přijetí a ambulantní návštěvy, dávkování, klinické laboratorní testování a dodržování předpisů
10. Pokud je partnerkou žena v plodném věku, která nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (i když muž podstoupil vazektomii), při užívání lenalidomidu během přerušení souhlasí s používáním kondomu po dobu 28 dnů po poslední dávce
11. Při vitálních funkcích měřených vsedě je systolický krevní tlak ≤145 mmHg a ≥100 mmHg, diastolický krevní tlak ≤95 mmHg a ≥60 mmHg, tepová frekvence> 40 a <100krát za minutu
12. Elektrokardiogram (EKG) 12elektrod, QTc ≤ 450 ms
13. Ti, kteří souhlasili, že nebudou darovat krev nebo plazmu a sperma po dobu nejméně 28 dnů po užití tohoto léku
14. Pokud je antikoncepce vysazena z důvodu antikoncepce nebo potvrzení těhotenství partnera během testování. Ti, kteří souhlasí s tím, že budou reagovat na sledování do 6 měsíců po těhotenství a po porodu

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří užívají léky, které významně indukují enzymy metabolizující léky během jednoho měsíce před screeningem (např. barbituráty) nebo inhibují
2. Ti, kteří užívají léky, které by mohly ovlivnit test do 10 dnů před screeningem
3. Osoba, která má na starosti vyšetření zdravotnického zařízení (nebo pověřený posuzující lékař)
4. Ti, kteří se zúčastnili testu bioekvivalence nebo jiných klinických studií do 3 měsíců před podáním testu a aplikovali lék z klinického hodnocení
5. Osoby s přecitlivělostí na žilní punkci
6. Screening Během prvních 6 měsíců osoba s anamnézou pravidelné konzumace alkoholu takto: 1 šálek = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml destilátu)
7. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
8. Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na NSAID a další složky NSAID
9. Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
10. Pacienti s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu Cockcroft-Gaultova typu <50 ml/min)
11. Pozitivní výsledek testu séra [RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, anti HIV (AIDS)]