Badanie krzyżowe w celu porównania właściwości farmakokinetycznych SYP-1512 Tab i Revlimid Cap u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Powyżej 20 roku życia u zdrowych mężczyzn
2. Ci, którzy nie mają wrodzonych lub przewlekłych chorób lub objawów patologicznych na podstawie badań przesiewowych.
3. Osoba, która ma być przedmiotem klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, badanie moczu itp. ustalone przez osobę odpowiedzialną za badanie placówki medycznej
4. BMI: 18-30
5. Osoby, które nie oddały krwi w ciągu 2 tygodni
6. Osoby bez historii resekcji przewodu pokarmowego
7. Ci, którzy nie mieli historii choroby psychicznej w ciągu ostatnich 5 lat
8. Umowa za pisemną świadomą zgodą
9. Każdy, kto może śledzić i śledzić wszystkie zaplanowane wizyty przyjęć i wizyty ambulatoryjne, dawkowanie, kliniczne testy laboratoryjne i przestrzeganie przez pacjenta zaleceń
10. Jeśli partner jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (nawet jeśli mężczyzna przeszedł wazektomię), w trakcie przyjmowania lenalidomidu, w przerwie, o wyrażenie zgody na używanie prezerwatyw przez 28 dni po ostatniej dawce
11. W funkcji życiowej mierzonej w pozycji siedzącej ciśnienie skurczowe ≤145 mmHg i ≥100 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≤95 mmHg i ≥60 mmHg, tętno > 40 i <100 razy/min
12. Elektrokardiogram (EKG) 12-elektrodowej, QTc ≤ 450 ms
13. Osoby, które zgodziły się nie oddawać krwi, osocza i nasienia przez co najmniej 28 dni po zażyciu tego leku
14. W przypadku odstawienia środka antykoncepcyjnego z powodu antykoncepcji lub potwierdzenia ciąży partnera podczas badania. Ci, którzy zgodzą się odpowiedzieć na obserwację w ciągu 6 miesięcy po ciąży i po porodzie

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby przyjmujące leki, które znacząco indukują enzymy metabolizujące leki w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym (np. barbiturany) lub hamują
2. Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na test w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym
3. Osoba odpowiedzialna za badanie w placówce medycznej (lub oddelegowany lekarz przeprowadzający badanie)
4. Osoby, które brały udział w teście biorównoważności lub innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed wykonaniem testu i podawały lek z badania klinicznego
5. Osoby z nadwrażliwością na nakłucie żylne
6. Badanie przesiewowe W ciągu pierwszych 6 miesięcy osoba z historią regularnego spożywania alkoholu w następujący sposób: 1 szklanka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml destylatu)
7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
8. Pacjenci z nadwrażliwością na NLPZ i inne składniki NLPZ
9. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
10. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny typu Cockcrofta-Gaulta <50 ml/min)
11. Dodatni wynik testu z surowicy [RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, anty HIV (AIDS)]