Crossover-tutkimus SYP-1512 Tabin ja Revlimid Capin farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 20-vuotiaat terveillä miehillä
2. Sellaiset, joilla ei ole seulonnan perusteella synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia tai patologisia oireita.
3. Henkilö, jolle on todettu lääkintälaitoksen tutkimuksesta vastaavan henkilön asettamien kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, kuten hematologinen testi, verikemiallinen testi, virtsatutkimus jne., kohteeksi.
4. BMI: 18-30
5. Ne, jotka eivät ole luovuttaneet verta 2 viikon sisällä
6. Ne, joilla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan resektiota
7. Ne, joilla ei ole ollut mielenterveysongelmia viimeisen 5 vuoden aikana
8. Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
9. Kaikki, jotka voivat seurata ja seurata kaikkia suunniteltuja vastaanotto- ja poliklinikkakäyntejä, annostusta, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja koehenkilöiden noudattamista
10. Jos kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (vaikka miehelle olisi tehty vasektomia) lenalidomidin käytön aikana keskeytyksen aikana, jotta hän suostuu käyttämään kondomia 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
11. Elintoiminnossa istuma-asennossa mitattuna systolinen verenpaine ≤145 mmHg ja ≥100 mmHg, diastolinen verenpaine ≤95 mmHg ja ≥60 mmHg, pulssi> 40 ja <100 kertaa/min.
12. 12-elektrodin elektrokardiogrammi (EKG), QTc ≤ 450 ms
13. Ne, jotka ovat suostuneet olemaan luovuttamatta verta tai plasmaa ja siemennestettä vähintään 28 päivään tämän lääkkeen ottamisen jälkeen
14. Jos ehkäisy lopetetaan ehkäisyn tai kumppanin raskauden vahvistuksen vuoksi testin aikana. Ne, jotka suostuvat vastaamaan seurantaan 6 kuukauden kuluessa raskauden ja synnytyksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka indusoivat merkittävästi lääkeaineenvaihduntaentsyymejä kuukauden sisällä ennen seulontaa (esim. barbituraatteja) tai estävät
2. Ne, jotka ottavat lääkitystä, joka voi vaikuttaa testiin 10 päivän sisällä ennen seulontaa
3. Hoitolaitoksen tarkastuksesta vastaava henkilö (tai valtuutettu tutkiva lääkäri)
4. Ne, jotka ovat osallistuneet bioekvivalenssitestiin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen testin antamista ja antaneet kliinisen koelääkkeen
5. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä laskimopunktiolle
6. Seulonta Ensimmäisen 6 kuukauden aikana henkilö, jolla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö seuraavasti: 1 kuppi = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml tislettä)
7. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
8. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tulehduskipulääkkeille ja muille NSAID:n aineosille
9. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
10. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gault-tyyppinen kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min)
11. Seerumitestin positiivinen tulos [RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, anti HIV (AIDS)]