Crossover-undersøgelse for at sammenligne farmakokinetiske egenskaber af SYP-1512 Tab og Revlimid Cap hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Over 20 år hos raske mænd
2. Dem, der ikke har medfødte eller kroniske sygdomme eller patologiske symptomer baseret på screening.
3. Den person, som er bestemt til at være genstand for de kliniske laboratorietestresultater såsom hæmatologisk test, blodkemitest, urintest osv. fastsat af den person, der er ansvarlig for undersøgelsen af ​​den medicinske institution
4. BMI: 18-30
5. Dem, der ikke har doneret blod inden for 2 uger
6. Dem uden en historie med gastrointestinal resektion
7. Dem, der ikke har haft psykisk sygdom inden for de sidste 5 år
8. Aftale med skriftligt informeret samtykke
9. Enhver, der kan følge og følge alle planlagte indlæggelser og ambulante besøg, dosering, klinisk laboratorietest og emneoverholdelse
10. Hvis partneren er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger den passende præventionsmetode (selvom manden har gennemgået en vasektomi), mens hun tager lenalidomid under afbrydelsen for at give samtykke til at bruge kondom i 28 dage efter sidste dosis
11. I det vitale tegn målt i siddende stilling, det systoliske blodtryk ≤145 mmHg og ≥100 mmHg, det diastoliske blodtryk ≤95 mmHg og ≥60 mmHg, pulsen> 40 og <100 gange/minut
12. Elektrokardiogram (EKG) af 12-elektroden, QTc ≤ 450 msek.
13. De, der har accepteret ikke at donere blod eller plasma og sæd i mindst 28 dage efter at have taget dette lægemiddel
14. Hvis præventionen trækkes tilbage på grund af prævention eller partners graviditetsbekræftelse under test. Dem, der accepterer at reagere på opfølgning inden for 6 måneder efter graviditet og efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

1. Dem, der tager lægemidler, der signifikant inducerer lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for en måned før screening (f.eks. barbiturat) eller hæmmer
2. Dem, der tager medicin, der kan påvirke testen inden for 10 dage før screening
3. Den person, der er ansvarlig for undersøgelsen af ​​den medicinske institution (eller den undersøgende læge, der er delegeret)
4. De, der har deltaget i bioækvivalenstesten eller andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før administrationen af ​​testen og administreret det kliniske forsøgslægemiddel
5. Personer med overfølsomhed over for venepunktur
6. Screening Inden for de første 6 måneder, en person med en historie med regelmæssigt alkoholforbrug som følger: 1 kop = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml destillat)
7. Patienter med svært nedsat leverfunktion
8. Patienter, der er overfølsomme over for NSAID'er og andre komponenter af NSAID
9. Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
10. Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml/min af Cockcroft-Gault-typen)
11. Positivt resultat af serumtest [RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, anti HIV (AIDS)]