Étude croisée pour comparer la propriété pharmacocinétique de l'onglet SYP-1512 et du capuchon Revlimid chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Plus de 20 ans chez les hommes en bonne santé
2. Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou chroniques ou de symptômes pathologiques basés sur le dépistage.
3. La personne qui est déterminée à faire l'objet des résultats des tests de laboratoire clinique tels que les tests d'hématologie, les tests de chimie du sang, les tests d'urine, etc. définis par la personne en charge de l'examen de l'établissement médical
4. IMC : 18-30
5. Ceux qui n'ont pas donné de sang dans les 2 semaines
6. Ceux sans antécédents de résection gastro-intestinale
7. Ceux qui n'ont pas d'antécédents de maladie mentale au cours des 5 dernières années
8. Accord avec consentement éclairé écrit
9. Toute personne qui peut suivre et suivre toutes les admissions et visites ambulatoires programmées, le dosage, les tests de laboratoire clinique et la conformité des sujets
10. Si le partenaire est une femme en âge de procréer qui n'utilise pas la méthode de contraception appropriée (même si l'homme a subi une vasectomie), tout en prenant du lénalidomide, pendant l'interruption, pour avoir consenti à utiliser des préservatifs pendant 28 jours après la dernière dose
11. Dans le signe vital mesuré en position assise, la pression artérielle systolique ≤145 mmHg et ≥100 mmHg, la pression artérielle diastolique ≤95 mmHg et ≥60 mmHg, le pouls> 40 et <100 fois / minute
12. Électrocardiogramme (ECG) des 12 électrodes, QTc ≤ 450 msec
13. Ceux qui ont accepté de ne pas donner de sang ou de plasma et de sperme pendant au moins 28 jours après la prise de ce médicament
14. Si le contraceptif est retiré en raison de la contraception ou de la confirmation de la grossesse du partenaire pendant le test. Ceux qui acceptent de répondre au suivi dans les 6 mois après la grossesse et après l'accouchement

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui prennent des médicaments qui induisent de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans le mois précédant le dépistage (par exemple, barbiturique) ou inhibent
2. Ceux qui prennent des médicaments qui pourraient affecter le test dans les 10 jours précédant le dépistage
3. La personne chargée de l'examen de l'établissement médical (ou le médecin examinateur délégué)
4. Ceux qui ont participé au test de bioéquivalence ou à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'administration du test et ont administré le médicament d'essai clinique
5. Personnes hypersensibles à la ponction veineuse
6. Dépistage Au cours des 6 premiers mois, une personne ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool comme suit : 1 tasse = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml de distillat)
7. Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
8. Patients hypersensibles aux AINS et aux autres composants des AINS
9. Patients présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
10. Patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine de type Cockcroft-Gault < 50 mL/min)
11. Résultat positif du test sérique [Ac RPR (VDRL), HBsAg, HCV Ac, anti HIV (AIDS)]