Crossover tanulmány a SYP-1512 Tab és a Revlimid Cap farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 20 év feletti egészséges férfiaknál
2. Akinek a szűrés alapján nincs veleszületett vagy krónikus betegsége, kóros tünete.
3. Az a személy, akiről az egészségügyi intézmény vizsgálati felelőse által meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, így hematológiai vizsgálat, vérkémiai vizsgálat, vizeletvizsgálat stb.
4. BMI: 18-30
5. Akik 2 héten belül nem adtak vért
6. Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri reszekció nem szerepel
7. Azok, akiknek az elmúlt 5 évben nem volt mentális betegségük
8. Megállapodás írásos beleegyezéssel
9. Bárki, aki követni tudja és követni tudja az összes tervezett felvételi és járóbeteg-látogatást, az adagolást, a klinikai laboratóriumi vizsgálatot és az alany megfelelőségét
10. Ha a partner fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmazza a megfelelő fogamzásgátlási módszert (még akkor sem, ha a férfi vazektómián esett át), a lenalidomid szedésének megszakítása alatt, azért, mert beleegyezik az óvszer használatába az utolsó adag után 28 napig
11. Az ülő helyzetben mért életjelben a szisztolés vérnyomás ≤145 Hgmm és ≥100 Hgmm, a diasztolés vérnyomás ≤95 Hgmm és ≥60 Hgmm, a pulzusszám> 40 és <100 Hgmm/perc
12. A 12 elektród elektrokardiogramja (EKG), QTc ≤ 450 msec
13. Azok, akik vállalták, hogy a gyógyszer bevétele után legalább 28 napig nem adnak vért, plazmát és spermát
14. Ha a fogamzásgátlót a fogamzásgátlás vagy a partner terhességi megerősítése miatt vonják vissza a tesztelés során. Azok, akik vállalják, hogy a terhesség és a szülés után 6 hónapon belül válaszolnak a nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akik a szűrést megelőző egy hónapon belül jelentős mértékben indukálják a gyógyszert metabolizáló enzimeket (pl. barbiturát) vagy gátolják
2. Azok, akik a szűrés előtt 10 napon belül olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a tesztet
3. Az egészségügyi intézmény vizsgálatáért felelős személy (vagy a megbízott vizsgálóorvos)
4. Azok, akik a vizsgálat beadását megelőző 3 hónapon belül részt vettek a bioekvivalencia tesztben vagy más klinikai vizsgálatokban, és beadták a klinikai vizsgálati gyógyszert
5. A vénás punkcióra túlérzékeny személyek
6. Szűrés Az első 6 hónapban egy személy, akinek a kórtörténetében rendszeres alkoholfogyasztás szerepel, az alábbiak szerint: 1 csésze = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml párlat)
7. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
8. Azok a betegek, akik túlérzékenyek az NSAID-okra és az NSAID egyéb összetevőire
9. Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
10. Vesekárosodásban szenvedő betegek (Cockcroft-Gault típusú kreatinin-clearance <50 ml/perc)
11. A szérumteszt pozitív eredménye [RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, anti HIV (AIDS)]