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评估西班牙 NETs 患者的资源使用和与类癌综合征 (CS) 相关的成本的研究 (RECOSY)

2018年12月20日 更新者：Ipsen

评估西班牙神经内分泌肿瘤 (NETs) 患者受控或不受控类癌综合征相关资源使用和成本的研究

本研究的目的是描述西班牙 NETs 患者的资源使用情况以及与受控或不受控 CS 相关的成本。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

142

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona、西班牙、08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia、西班牙、20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara、西班牙、19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés、西班牙、28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid、西班牙、28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia、西班牙、30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca、西班牙、07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo、西班牙、45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo、西班牙、36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

住院病人

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的患者。

  • 诊断为 NET（G1 或 G2）的患者接受生长抑素类似物 (SSA) 治疗以控制其症状。

    1. A 组：根据医学标准，自治疗开始以来至少有过一次不受控制的 CS 发作的患者。
    2. B 组：根据医疗标准，在过去 12 个月内未发生任何不受控制的 CS 的患者。
  • 患者能够阅读和理解研究问卷。
  • 已书面知情同意参加研究的患者。

排除标准：

  • 受邀参加本研究时参加另一项临床研究的患者。
  • 患有另一种严重恶性疾病的患者。
  • 不能满足方案中规定要求的患者（不符合或不适合填写问卷）。
  • 患有可能与 CS 混淆或使 CS 更难以评估的症状或疾病的患者：除 NET 之外的任何病因的右心心肌病或腹泻。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A 组 - 不受控制的 CS
根据医疗标准，自 NET 治疗开始以来至少发生过一次不受控制的 CS 的患者。
其他：数据采集
该研究包括单次访问，​​其中将从医疗记录或直接从患者那里收集社会人口统计学和临床​​变量。 此外，医生会提供有关疾病临床状况的信息，患者会填写问卷。
B 组 - 受控 CS
根据医疗标准，在过去 12 个月内未发生任何不受控制的 CS 的患者。
其他：数据采集
该研究包括单次访问，​​其中将从医疗记录或直接从患者那里收集社会人口统计学和临床​​变量。 此外，医生会提供有关疾病临床状况的信息，患者会填写问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
受控或未受控 CS 患者的资源使用和成本
大体时间：第 1 天（A 组回顾性数据收集 - 最后一次不受控制的类癌发作前 3 个月和后 6/12 个月。B 组回顾性数据收集 - 登记日期前 6/12 个月）
第 1 天（A 组回顾性数据收集 - 最后一次不受控制的类癌发作前 3 个月和后 6/12 个月。B 组回顾性数据收集 - 登记日期前 6/12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NET 和受控或不受控 CS 患者的临床特征和治疗管理
大体时间：第 1 天（A 组回顾性数据收集 - 最后一次不受控制的类癌发作前 3 个月和后 6/12 个月。B 组回顾性数据收集 - 登记日期前 6/12 个月）
诊断过程的描述性分析；疾病演变的时间； NET 诊断后规定的治疗和选择的理由；从 NET 的诊断到第一次治疗干预所经过的时间； NET 和 CS 的先前和当前药物治疗（活性物质、治疗类型 [快速作用与长期作用]、剂量和持续时间）；伴随疾病（包括心脏并发症）；纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 (I-IV)； proBNP、嗜铬粒蛋白A和5HIAA值；最后一次超声心动图的值，以及患者可能接受的任何其他治疗和干预（是/否，活性物质和干预类型）将被执行。 将对两组患者的结果进行比较，对连续变量使用配对 t 检验，对分类变量使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验或条件逻辑回归。
第 1 天（A 组回顾性数据收集 - 最后一次不受控制的类癌发作前 3 个月和后 6/12 个月。B 组回顾性数据收集 - 登记日期前 6/12 个月）
患者感知的健康状况与医生报告的疾病临床状态之间的关系。
大体时间：第 1 天（A 组回顾性数据收集 - 最后一次不受控制的类癌发作前 3 个月和后 6/12 个月。B 组回顾性数据收集 - 登记日期前 6/12 个月）
第 1 天（A 组回顾性数据收集 - 最后一次不受控制的类癌发作前 3 个月和后 6/12 个月。B 组回顾性数据收集 - 登记日期前 6/12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月21日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月20日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A-ES-52030-367

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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