Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wykorzystanie zasobów i koszty związane z zespołem rakowiaka (CS) u pacjentów z NET w Hiszpanii (RECOSY)

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ipsen

Badanie mające na celu ocenę wykorzystania zasobów i kosztów związanych z kontrolowanym lub niekontrolowanym zespołem rakowiaka u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (NET) w Hiszpanii

Celem tego badania jest opisanie wykorzystania zasobów i kosztów związanych z kontrolowanym lub niekontrolowanym CS u pacjentów z NET w Hiszpanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Hiszpania, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Hiszpania, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Hiszpania, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.

  • Pacjent z rozpoznaniem NET (G1 lub G2) leczony analogami somatostatyny (SSA) w celu złagodzenia objawów.

    1. Grupa A: pacjent, u którego według kryteriów medycznych wystąpił co najmniej jeden epizod niekontrolowanego CS od początku leczenia.
    2. Grupa B: pacjent, który według kryteriów medycznych nie miał żadnego epizodu niekontrolowanego CS w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze badawcze.
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym po zaproszeniu do udziału w tym badaniu.
  • Pacjent z inną ciężką chorobą nowotworową.
  • Pacjent, który nie może spełnić wymagań ustalonych w protokole (niezgodny lub niezdolny do wypełnienia kwestionariuszy).
  • Pacjent z objawami lub chorobami, które można pomylić z CS lub które utrudniają ocenę CS: kardiomiopatia prawostronna lub biegunka o innej etiologii niż NET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A - Niekontrolowany CS
Pacjenci, u których wystąpił co najmniej jeden epizod niekontrolowanego CS, zgodnie z kryteriami medycznymi, od rozpoczęcia leczenia NET.
Inny: Zbieranie danych
Badanie składa się z jednej wizyty, podczas której zmienne socjodemograficzne i kliniczne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej lub bezpośrednio od pacjenta. Dodatkowo lekarz udzieli informacji na temat stanu klinicznego choroby, a pacjent wypełni kwestionariusz.
Grupa B - Kontrolowane ZS
Pacjenci, u których według kryteriów medycznych nie wystąpił żaden epizod niekontrolowanego CS w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Inny: Zbieranie danych
Badanie składa się z jednej wizyty, podczas której zmienne socjodemograficzne i kliniczne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej lub bezpośrednio od pacjenta. Dodatkowo lekarz udzieli informacji na temat stanu klinicznego choroby, a pacjent wypełni kwestionariusz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów i kosztów u pacjentów z kontrolowanym lub niekontrolowanym CS
Ramy czasowe: Dzień 1 (Grupa A retrospektywne zbieranie danych – 3 miesiące przed i do 6/12 miesięcy po ostatnim niekontrolowanym epizodzie rakowiaka. Grupa B retrospektywne gromadzenie danych – do 6/12 miesięcy przed datą włączenia)
Dzień 1 (Grupa A retrospektywne zbieranie danych – 3 miesiące przed i do 6/12 miesięcy po ostatnim niekontrolowanym epizodzie rakowiaka. Grupa B retrospektywne gromadzenie danych – do 6/12 miesięcy przed datą włączenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna i postępowanie terapeutyczne u pacjentów z NET i kontrolowanym lub niekontrolowanym CS
Ramy czasowe: Dzień 1 (Grupa A retrospektywne zbieranie danych – 3 miesiące przed i do 6/12 miesięcy po ostatnim niekontrolowanym epizodzie rakowiaka. Grupa B retrospektywne gromadzenie danych – do 6/12 miesięcy przed datą włączenia)
Analiza opisowa procesu diagnostycznego; czas rozwoju choroby; leczenie przepisane po rozpoznaniu NET i powód wyboru; czas, jaki upłynął od rozpoznania NET do pierwszej interwencji terapeutycznej; wcześniejsze i aktualne leczenie NET i CS (substancja czynna, rodzaj leczenia [działanie szybkie vs działanie przedłużone], dawka i czas trwania); choroby współistniejące (w tym powikłania sercowe); Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) (I-IV); wartość proBNP, chromograniny A i 5HIAA; i wartość ostatniego echokardiogramu, a także wszelkie inne zabiegi i interwencje, którym pacjent mógł zostać poddany (tak/nie, substancja czynna i rodzaj interwencji). Wyniki zostaną porównane między dwiema grupami pacjentów przy użyciu sparowanego testu t dla zmiennych ciągłych i testu Cochrana-Mantela-Haenszela lub warunkowej regresji logistycznej dla zmiennych kategorycznych.
Dzień 1 (Grupa A retrospektywne zbieranie danych – 3 miesiące przed i do 6/12 miesięcy po ostatnim niekontrolowanym epizodzie rakowiaka. Grupa B retrospektywne gromadzenie danych – do 6/12 miesięcy przed datą włączenia)
Związek między stanem zdrowia odczuwanym przez pacjenta a stanem klinicznym choroby zgłaszanym przez lekarza.
Ramy czasowe: Dzień 1 (Grupa A retrospektywne zbieranie danych – 3 miesiące przed i do 6/12 miesięcy po ostatnim niekontrolowanym epizodzie rakowiaka. Grupa B retrospektywne gromadzenie danych – do 6/12 miesięcy przed datą włączenia)
Dzień 1 (Grupa A retrospektywne zbieranie danych – 3 miesiące przed i do 6/12 miesięcy po ostatnim niekontrolowanym epizodzie rakowiaka. Grupa B retrospektywne gromadzenie danych – do 6/12 miesięcy przed datą włączenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-ES-52030-367

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj