Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az erőforrások felhasználásának és a karcinoid szindrómával (CS) kapcsolatos költségek értékelésére NET-ben szenvedő betegeknél Spanyolországban (RECOSY)

2018. december 20. frissítette: Ipsen

Tanulmány az erőforrások felhasználásának és a kontrollált vagy nem kontrollált karcinoid szindrómával kapcsolatos költségek értékelésére neuroendokrin daganatokban (NET) szenvedő betegeknél Spanyolországban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az erőforrások felhasználását és a kontrollált vagy nem kontrollált CS-vel kapcsolatos költségeket a spanyolországi NET-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

142

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • ICO Badalona
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Spanyolország, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Spanyolország, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Spanyolország, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28807
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Spanyolország, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg.

  • NET (G1 vagy G2) diagnózisú beteg, akit szomatosztatin-analógokkal (SSA) kezeltek a tüneteik kezelésére.

    1. A csoport: olyan beteg, akinél a kezelés kezdete óta legalább egy kontrollálatlan CS epizód volt az orvosi kritériumok szerint.
    2. B csoport: olyan beteg, akinek az elmúlt 12 hónapban az orvosi kritériumok szerint nem volt kontrollálatlan CS epizódja.
  • A beteg képes elolvasni és megérteni a vizsgálati kérdőíveket.
  • Beteg, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg, amikor meghívták, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban.
  • Más súlyos rosszindulatú betegségben szenvedő beteg.
  • Az a beteg, aki nem tud megfelelni a protokollban meghatározott követelményeknek (nem megfelelő vagy nem alkalmas a kérdőívek kitöltésére).
  • Beteg olyan tünetekkel vagy betegségekkel, amelyek összetéveszthetők a CS-vel, vagy megnehezítik a CS értékelését: jobb oldali kardiomiopátia vagy hasmenés, amely a NET-től eltérő etiológiájú.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport – ellenőrizetlen CS
Azok a betegek, akiknél az orvosi kritériumok szerint legalább egy kontrollálatlan CS-epizód volt a NET-kezelés kezdete óta.
Egyéb: Adatgyűjtés
A vizsgálat egyetlen látogatásból áll, amelynek során a szocio-demográfiai és klinikai változókat az orvosi nyilvántartásból vagy közvetlenül a pácienstől gyűjtik össze. Ezenkívül az orvos tájékoztatást ad a betegség klinikai állapotáról, és a beteg kitölti a kérdőívet.
B csoport – Irányított CS
Azok a betegek, akiknél az elmúlt 12 hónapban az orvosi kritériumok szerint nem volt kontrollálatlan CS epizód.
Egyéb: Adatgyűjtés
A vizsgálat egyetlen látogatásból áll, amelynek során a szocio-demográfiai és klinikai változókat az orvosi nyilvántartásból vagy közvetlenül a pácienstől gyűjtik össze. Ezenkívül az orvos tájékoztatást ad a betegség klinikai állapotáról, és a beteg kitölti a kérdőívet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Erőforrások és költségek felhasználása kontrollált vagy nem kontrollált CS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1. nap (A csoport retrospektív adatgyűjtés - 3 hónappal az utolsó nem kontrollált karcinoid epizód előtt és 6/12 hónapig. B csoport retrospektív adatgyűjtés - a beiratkozás dátuma előtt legfeljebb 6/12 hónappal)
1. nap (A csoport retrospektív adatgyűjtés - 3 hónappal az utolsó nem kontrollált karcinoid epizód előtt és 6/12 hónapig. B csoport retrospektív adatgyűjtés - a beiratkozás dátuma előtt legfeljebb 6/12 hónappal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NET-ben és kontrollált vagy nem kontrollált CS-ben szenvedő betegek klinikai jellemzői és terápiás kezelése
Időkeret: 1. nap (A csoport retrospektív adatgyűjtés - 3 hónappal az utolsó nem kontrollált karcinoid epizód előtt és 6/12 hónapig. B csoport retrospektív adatgyűjtés - a beiratkozás dátuma előtt legfeljebb 6/12 hónappal)
A diagnosztikai folyamat leíró elemzése; a betegség kialakulásának ideje; a NET diagnózisát követően előírt kezelés és a választás oka; a NET diagnózisától az első terápiás beavatkozásig eltelt idő; NET és CS korábbi és jelenlegi gyógyszeres kezelése (hatóanyag, kezelés típusa [gyors hatás vs. elnyújtott hatás], dózis és időtartam); egyidejű betegségek (beleértve a szív szövődményeit); New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása (I-IV); proBNP, kromogranin A és 5HIAA érték; az utolsó echokardiogram értéke és értéke, valamint a beteg által esetlegesen átesett egyéb kezelések és beavatkozások (Igen/Nem, hatóanyag és beavatkozás típusa) elvégzésre kerül. Az eredményeket a két betegcsoport között a folytonos változók párosított t-próbája és a Cochran-Mantel-Haenszel teszt vagy a kategorikus változók feltételes logisztikus regressziója segítségével hasonlítjuk össze.
1. nap (A csoport retrospektív adatgyűjtés - 3 hónappal az utolsó nem kontrollált karcinoid epizód előtt és 6/12 hónapig. B csoport retrospektív adatgyűjtés - a beiratkozás dátuma előtt legfeljebb 6/12 hónappal)
A beteg által észlelt egészségi állapot és az orvos által jelentett betegség klinikai állapota közötti kapcsolat.
Időkeret: 1. nap (A csoport retrospektív adatgyűjtés - 3 hónappal az utolsó nem kontrollált karcinoid epizód előtt és 6/12 hónapig. B csoport retrospektív adatgyűjtés - a beiratkozás dátuma előtt legfeljebb 6/12 hónappal)
1. nap (A csoport retrospektív adatgyűjtés - 3 hónappal az utolsó nem kontrollált karcinoid epizód előtt és 6/12 hónapig. B csoport retrospektív adatgyűjtés - a beiratkozás dátuma előtt legfeljebb 6/12 hónappal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-ES-52030-367

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel