Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení využití zdrojů a nákladů spojených s karcinoidním syndromem (CS) u pacientů s NET ve Španělsku (RECOSY)

20. prosince 2018 aktualizováno: Ipsen

Studie k vyhodnocení využití zdrojů a nákladů spojených s kontrolovaným nebo nekontrolovaným karcinoidním syndromem u pacientů s neuroendokrinními nádory (NET) ve Španělsku

Cílem této studie je popsat využití zdrojů a náklady spojené s kontrolovaným nebo nekontrolovaným CS u pacientů s NET ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Španělsko, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Španělsko, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Španělsko, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší.

  • Pacient s diagnózou NET (G1 nebo G2) léčený analogy somatostatinu (SSA) ke zvládnutí příznaků.

    1. Skupina A: pacient, který měl od začátku léčby alespoň jednu epizodu nekontrolovaného CS podle lékařských kritérií.
    2. Skupina B: pacient, který neměl žádnou epizodu nekontrolovaného CS podle lékařských kritérií v posledních 12 měsících.
  • Pacient schopen číst a porozumět studijním dotazníkům.
  • Pacient, který dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účastnící se jiné klinické studie, když byl pozván k účasti v této studii.
  • Pacient s jiným závažným maligním onemocněním.
  • Pacient, který nemůže splnit požadavky stanovené v protokolu (nevyhovující nebo nezpůsobilý k vyplnění dotazníků).
  • Pacient se symptomy nebo nemocemi, které by mohly být zaměněny s CS nebo by bylo obtížnější vyhodnotit CS: pravá kardiomyopatie nebo průjem jakékoli jiné etiologie než NET.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A - Neřízená CS
Pacienti, kteří měli alespoň jednu epizodu nekontrolovaného CS podle lékařských kritérií od zahájení léčby NET.
Jiný: Sběr dat
Studie sestává z jediné návštěvy, při které budou z lékařského záznamu nebo přímo od pacienta shromážděny sociodemografické a klinické proměnné. Kromě toho lékař poskytne informace o klinickém stavu onemocnění a pacient vyplní dotazník.
Skupina B - Kontrolovaná CS
Pacienti, kteří neměli žádnou epizodu nekontrolovaného CS podle lékařských kritérií za posledních 12 měsíců.
Jiný: Sběr dat
Studie sestává z jediné návštěvy, při které budou z lékařského záznamu nebo přímo od pacienta shromážděny sociodemografické a klinické proměnné. Kromě toho lékař poskytne informace o klinickém stavu onemocnění a pacient vyplní dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Využití zdrojů a nákladů u pacientů s kontrolovaným nebo nekontrolovaným CS
Časové okno: Den 1 (retrospektivní sběr dat skupiny A – 3 měsíce před a do 6/12 měsíců po poslední nekontrolované karcinoidní epizodě. Retrospektivní sběr dat skupiny B – do 6/12 měsíců před datem zařazení)
Den 1 (retrospektivní sběr dat skupiny A – 3 měsíce před a do 6/12 měsíců po poslední nekontrolované karcinoidní epizodě. Retrospektivní sběr dat skupiny B – do 6/12 měsíců před datem zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická charakteristika a terapeutický management pacientů s NET a kontrolovaným nebo nekontrolovaným CS
Časové okno: Den 1 (retrospektivní sběr dat skupiny A – 3 měsíce před a do 6/12 měsíců po poslední nekontrolované karcinoidní epizodě. Retrospektivní sběr dat skupiny B – do 6/12 měsíců před datem zařazení)
Popisná analýza diagnostického procesu; doba vývoje onemocnění; léčba předepsaná po diagnóze NET a důvod volby; čas, který uplynul od diagnózy NET do prvního terapeutického zásahu; předchozí a současná medikamentózní léčba NET a CS (účinná látka, typ léčby [rychlý účinek vs. prodloužený účinek], dávka a trvání); doprovodná onemocnění (včetně srdečních komplikací); funkční klasifikace (I-IV) New York Heart Association (NYHA); hodnota proBNP, chromogranin A a 5HIAA; a hodnota posledního echokardiogramu, stejně jako jakákoli další léčba a intervence, které pacient mohl podstoupit (Ano/Ne, účinná látka a typ intervence). Výsledky budou porovnány mezi dvěma skupinami pacientů pomocí párového t testu pro spojité proměnné a Cochran-Mantel-Haenszelova testu nebo podmíněné logistické regrese pro kategorické proměnné.
Den 1 (retrospektivní sběr dat skupiny A – 3 měsíce před a do 6/12 měsíců po poslední nekontrolované karcinoidní epizodě. Retrospektivní sběr dat skupiny B – do 6/12 měsíců před datem zařazení)
Vztah mezi zdravotním stavem vnímaným pacientem a klinickým stavem onemocnění hlášeným lékařem.
Časové okno: Den 1 (retrospektivní sběr dat skupiny A – 3 měsíce před a do 6/12 měsíců po poslední nekontrolované karcinoidní epizodě. Retrospektivní sběr dat skupiny B – do 6/12 měsíců před datem zařazení)
Den 1 (retrospektivní sběr dat skupiny A – 3 měsíce před a do 6/12 měsíců po poslední nekontrolované karcinoidní epizodě. Retrospektivní sběr dat skupiny B – do 6/12 měsíců před datem zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-ES-52030-367

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit