Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere brugen af ​​ressourcer og omkostningerne forbundet med carcinoid syndrom (CS) hos patienter med NET i Spanien (RECOSY)

20. december 2018 opdateret af: Ipsen

Undersøgelse for at evaluere brugen af ​​ressourcer og omkostningerne forbundet med kontrolleret eller ukontrolleret carcinoid syndrom hos patienter med neuroendokrine tumorer (NET) i Spanien

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive brugen af ​​ressourcer og omkostningerne forbundet med kontrolleret eller ukontrolleret CS hos patienter med NET i Spanien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Spanien, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalspatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre.

  • Patient med diagnosen NET (G1 eller G2) behandlet med Somatostatin Analogs (SSA'er) for at håndtere deres symptomer.

    1. Gruppe A: patient, der har haft mindst én episode af ukontrolleret CS, ifølge medicinske kriterier, siden behandlingens start.
    2. Gruppe B: patient, der ikke har haft nogen episode med ukontrolleret CS, ifølge medicinske kriterier, inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienten kan læse og forstå undersøgelsens spørgeskemaer.
  • Patient, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, når den inviteres til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patient med en anden alvorlig malign sygdom.
  • Patient, der ikke kan opfylde kravene i protokollen (ikke-overensstemmende eller uegnet til at udfylde spørgeskemaerne).
  • Patient med symptomer eller sygdomme, der kan forveksles med CS eller gøre CS sværere at evaluere: højre kardiomyopati eller diarré af enhver anden ætiologi end NET.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A - Ukontrolleret CS
Patienter, der har haft mindst én episode af ukontrolleret CS, ifølge medicinske kriterier, siden starten af ​​deres behandling for NET.
Andet: Dataindsamling
Undersøgelsen består af et enkelt besøg, hvor sociodemografiske og kliniske variabler vil blive indsamlet fra journalen eller direkte fra patienten. Derudover vil lægen give oplysninger om sygdommens kliniske status, og patienten vil udfylde spørgeskemaet.
Gruppe B - Kontrolleret CS
Patienter, der ikke har haft nogen episode med ukontrolleret CS, ifølge medicinske kriterier, inden for de sidste 12 måneder.
Andet: Dataindsamling
Undersøgelsen består af et enkelt besøg, hvor sociodemografiske og kliniske variabler vil blive indsamlet fra journalen eller direkte fra patienten. Derudover vil lægen give oplysninger om sygdommens kliniske status, og patienten vil udfylde spørgeskemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af ressourcer og omkostninger hos patienter med kontrolleret eller ukontrolleret CS
Tidsramme: Dag 1 (Gruppe A retrospektiv dataindsamling - 3 måneder før og op til 6/12 måneder efter den sidste ukontrollerede carcinoid episode. Gruppe B retrospektiv dataindsamling - op til 6/12 måneder før datoen for tilmelding)
Dag 1 (Gruppe A retrospektiv dataindsamling - 3 måneder før og op til 6/12 måneder efter den sidste ukontrollerede carcinoid episode. Gruppe B retrospektiv dataindsamling - op til 6/12 måneder før datoen for tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika og terapeutisk behandling af patienter med NET og kontrolleret eller ukontrolleret CS
Tidsramme: Dag 1 (Gruppe A retrospektiv dataindsamling - 3 måneder før og op til 6/12 måneder efter den sidste ukontrollerede carcinoid episode. Gruppe B retrospektiv dataindsamling - op til 6/12 måneder før datoen for tilmelding)
En beskrivende analyse af den diagnostiske proces; tidspunkt for udviklingen af ​​sygdommen; behandling ordineret efter diagnosen NET og grund til valg; tid, der er gået fra diagnosen NET til den første terapeutiske intervention; tidligere og nuværende lægemiddelbehandling til NET og CS (aktivt stof, behandlingstype [hurtig virkning vs forlænget virkning], dosis og varighed); samtidige sygdomme (herunder hjertekomplikationer); New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation (I-IV); proBNP, chromogranin A og 5HIAA værdi; og værdi af det sidste ekkokardiogram, samt eventuelle andre behandlinger og indgreb, som patienten måtte have gennemgået (Ja/Nej, aktivt stof og interventionstype). Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper af patienter, der anvender den parrede t-test for kontinuerte variable og Cochran-Mantel-Haenszel-testen eller betinget logistisk regression for kategoriske variable.
Dag 1 (Gruppe A retrospektiv dataindsamling - 3 måneder før og op til 6/12 måneder efter den sidste ukontrollerede carcinoid episode. Gruppe B retrospektiv dataindsamling - op til 6/12 måneder før datoen for tilmelding)
Sammenhæng mellem den helbredstilstand, som patienten opfatter, og den kliniske status af sygdommen, som lægen har rapporteret.
Tidsramme: Dag 1 (Gruppe A retrospektiv dataindsamling - 3 måneder før og op til 6/12 måneder efter den sidste ukontrollerede carcinoid episode. Gruppe B retrospektiv dataindsamling - op til 6/12 måneder før datoen for tilmelding)
Dag 1 (Gruppe A retrospektiv dataindsamling - 3 måneder før og op til 6/12 måneder efter den sidste ukontrollerede carcinoid episode. Gruppe B retrospektiv dataindsamling - op til 6/12 måneder før datoen for tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-ES-52030-367

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner