Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera användningen av resurser och kostnaderna förknippade med karcinoidsyndrom (CS) hos patienter med NET i Spanien (RECOSY)

20 december 2018 uppdaterad av: Ipsen

Studie för att utvärdera användningen av resurser och kostnaderna förknippade med kontrollerat eller okontrollerat karcinoidsyndrom hos patienter med neuroendokrina tumörer (NET) i Spanien

Syftet med denna studie är att beskriva användningen av resurser och kostnaderna förknippade med kontrollerad eller okontrollerad CS hos patienter med NET i Spanien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

142

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Spanien, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhuspatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre.

  • Patient med diagnosen NET (G1 eller G2) behandlad med somatostatinanaloger (SSA) för att hantera sina symtom.

    1. Grupp A: patient som har haft minst en episod av okontrollerad CS, enligt medicinska kriterier, sedan behandlingens början.
    2. Grupp B: patient som inte har haft någon episod av okontrollerad CS, enligt medicinska kriterier, under de senaste 12 månaderna.
  • Patienten kan läsa och förstå studienkäterna.
  • Patient som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patient som deltar i en annan klinisk studie när den uppmanas att delta i denna studie.
  • Patient med en annan allvarlig malign sjukdom.
  • Patient som inte kan uppfylla de krav som fastställs i protokollet (icke-kompatibel eller olämplig att fylla i frågeformulären).
  • Patient med symtom eller sjukdomar som kan förväxlas med CS eller göra CS svårare att utvärdera: rätt kardiomyopati eller diarré av någon annan etiologi än NET.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A - Okontrollerad CS
Patienter som har haft minst en episod av okontrollerad CS, enligt medicinska kriterier, sedan starten av sin behandling för NET.
Övrig: Datainsamling
Studien består av ett enda besök där sociodemografiska och kliniska variabler kommer att samlas in från journalen eller direkt från patienten. Dessutom kommer läkaren att ge information om sjukdomens kliniska status och patienten kommer att fylla i frågeformuläret.
Grupp B - Kontrollerad CS
Patienter som inte har haft någon episod av okontrollerad CS, enligt medicinska kriterier, under de senaste 12 månaderna.
Övrig: Datainsamling
Studien består av ett enda besök där sociodemografiska och kliniska variabler kommer att samlas in från journalen eller direkt från patienten. Dessutom kommer läkaren att ge information om sjukdomens kliniska status och patienten kommer att fylla i frågeformuläret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Användning av resurser och kostnader hos patienter med kontrollerad eller okontrollerad CS
Tidsram: Dag 1 (Grupp A retrospektiv datainsamling - 3 månader före och upp till 6/12 månader efter den sista okontrollerade karcinoidepisoden. Grupp B retrospektiv datainsamling - upp till 6/12 månader före inskrivningsdatumet)
Dag 1 (Grupp A retrospektiv datainsamling - 3 månader före och upp till 6/12 månader efter den sista okontrollerade karcinoidepisoden. Grupp B retrospektiv datainsamling - upp till 6/12 månader före inskrivningsdatumet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska egenskaper och terapeutisk behandling av patienter med NET och kontrollerad eller okontrollerad CS
Tidsram: Dag 1 (Grupp A retrospektiv datainsamling - 3 månader före och upp till 6/12 månader efter den sista okontrollerade karcinoidepisoden. Grupp B retrospektiv datainsamling - upp till 6/12 månader före inskrivningsdatumet)
En beskrivande analys av den diagnostiska processen; tidpunkt för utvecklingen av sjukdomen; behandling som ordineras efter diagnosen NET och anledning till val; tid som förflutit från diagnosen NET till den första terapeutiska interventionen; tidigare och aktuell läkemedelsbehandling för NET och CS (aktiv substans, typ av behandling [snabb verkan vs förlängd verkan], dos och varaktighet); samtidiga sjukdomar (inklusive hjärtkomplikationer); New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering (I-IV); proBNP, kromogranin A och 5HIAA värde; och värdet av det senaste ekokardiogrammet, samt eventuella andra behandlingar och ingrepp som patienten kan ha genomgått (Ja/Nej, aktiv substans och typ av intervention) kommer att utföras. Resultaten kommer att jämföras mellan de två grupperna av patienter som använder det parade t-testet för kontinuerliga variabler och Cochran-Mantel-Haenszel-testet eller villkorlig logistisk regression för kategoriska variabler.
Dag 1 (Grupp A retrospektiv datainsamling - 3 månader före och upp till 6/12 månader efter den sista okontrollerade karcinoidepisoden. Grupp B retrospektiv datainsamling - upp till 6/12 månader före inskrivningsdatumet)
Samband mellan det hälsotillstånd som patienten uppfattar och det kliniska tillståndet för sjukdomen som rapporterats av läkaren.
Tidsram: Dag 1 (Grupp A retrospektiv datainsamling - 3 månader före och upp till 6/12 månader efter den sista okontrollerade karcinoidepisoden. Grupp B retrospektiv datainsamling - upp till 6/12 månader före inskrivningsdatumet)
Dag 1 (Grupp A retrospektiv datainsamling - 3 månader före och upp till 6/12 månader efter den sista okontrollerade karcinoidepisoden. Grupp B retrospektiv datainsamling - upp till 6/12 månader före inskrivningsdatumet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-ES-52030-367

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera