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Étude pour évaluer l'utilisation des ressources et les coûts associés au syndrome carcinoïde (SC) chez les patients atteints de TNE en Espagne (RECOSY)

20 décembre 2018 mis à jour par: Ipsen

Étude pour évaluer l'utilisation des ressources et les coûts associés au syndrome carcinoïde contrôlé ou non contrôlé chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) en Espagne

L'objectif de cette étude est de décrire l'utilisation des ressources et les coûts associés au CS contrôlé ou non contrôlé chez les patients atteints de TNE en Espagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Espagne, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Espagne, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Espagne, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28807
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Espagne, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Espagne, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 18 ans ou plus.

  • Patient avec un diagnostic de TNE (G1 ou G2) traité avec des analogues de la somatostatine (SSA) pour gérer ses symptômes.

    1. Groupe A : patient ayant eu au moins un épisode de CS non contrôlé, selon les critères médicaux, depuis le début du traitement.
    2. Groupe B : patient n'ayant pas eu d'épisode de CS non contrôlé, selon les critères médicaux, au cours des 12 derniers mois.
  • Patient capable de lire et de comprendre les questionnaires de l'étude.
  • Patient ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient participant à une autre étude clinique lorsqu'il est invité à participer à cette étude.
  • Patient atteint d'une autre maladie maligne grave.
  • Patient ne pouvant répondre aux exigences établies dans le protocole (non conforme ou inapte à remplir les questionnaires).
  • Patient présentant des symptômes ou des maladies pouvant être confondus avec le SC ou rendre le SC plus difficile à évaluer : cardiomyopathie droite ou diarrhée de toute étiologie autre que la TNE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A - CS non contrôlé
Patients ayant eu au moins un épisode de CS non contrôlé, selon les critères médicaux, depuis le début de leur traitement pour TNE.
Autre: Collecte de données
L'étude consiste en une seule visite au cours de laquelle des variables socio-démographiques et cliniques seront recueillies à partir du dossier médical ou directement auprès du patient. De plus, le médecin fournira des informations sur l'état clinique de la maladie et le patient remplira le questionnaire.
Groupe B - CS contrôlé
Patients qui n'ont eu aucun épisode de CS non contrôlé, selon les critères médicaux, au cours des 12 derniers mois.
Autre: Collecte de données
L'étude consiste en une seule visite au cours de laquelle des variables socio-démographiques et cliniques seront recueillies à partir du dossier médical ou directement auprès du patient. De plus, le médecin fournira des informations sur l'état clinique de la maladie et le patient remplira le questionnaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation des ressources et des coûts chez les patients atteints de CS contrôlé ou non contrôlé
Délai: Jour 1 (Collection de données rétrospectives du groupe A - 3 mois avant et jusqu'à 6/12 mois après le dernier épisode carcinoïde non contrôlé. Collecte de données rétrospectives du groupe B - jusqu'à 6/12 mois avant la date d'inscription)
Jour 1 (Collection de données rétrospectives du groupe A - 3 mois avant et jusqu'à 6/12 mois après le dernier épisode carcinoïde non contrôlé. Collecte de données rétrospectives du groupe B - jusqu'à 6/12 mois avant la date d'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques et prise en charge thérapeutique des patients atteints de TNE et de CS contrôlé ou non contrôlé
Délai: Jour 1 (Collection de données rétrospectives du groupe A - 3 mois avant et jusqu'à 6/12 mois après le dernier épisode carcinoïde non contrôlé. Collecte de données rétrospectives du groupe B - jusqu'à 6/12 mois avant la date d'inscription)
Une analyse descriptive du processus de diagnostic ; temps d'évolution de la maladie; traitement prescrit suite au diagnostic de TNE et raison du choix ; le temps écoulé entre le diagnostic de TNE et la première intervention thérapeutique ; traitement médicamenteux antérieur et actuel de la TNE et du SC (substance active, type de traitement [action rapide vs action prolongée], dose et durée) ; les maladies concomitantes (y compris les complications cardiaques) ; classification fonctionnelle (I-IV) de la New York Heart Association (NYHA) ; valeur proBNP, chromogranine A et 5HIAA ; et la valeur du dernier échocardiogramme, ainsi que tous les autres traitements et interventions que le patient pourrait avoir subis (Oui/Non, principe actif et type d'intervention) seront effectués. Les résultats seront comparés entre les deux groupes de patients en utilisant le test t apparié pour les variables continues et le test de Cochran-Mantel-Haenszel ou la régression logistique conditionnelle pour les variables catégorielles.
Jour 1 (Collection de données rétrospectives du groupe A - 3 mois avant et jusqu'à 6/12 mois après le dernier épisode carcinoïde non contrôlé. Collecte de données rétrospectives du groupe B - jusqu'à 6/12 mois avant la date d'inscription)
Relation entre l'état de santé perçu par le patient et l'état clinique de la maladie rapporté par le médecin.
Délai: Jour 1 (Collection de données rétrospectives du groupe A - 3 mois avant et jusqu'à 6/12 mois après le dernier épisode carcinoïde non contrôlé. Collecte de données rétrospectives du groupe B - jusqu'à 6/12 mois avant la date d'inscription)
Jour 1 (Collection de données rétrospectives du groupe A - 3 mois avant et jusqu'à 6/12 mois après le dernier épisode carcinoïde non contrôlé. Collecte de données rétrospectives du groupe B - jusqu'à 6/12 mois avant la date d'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-ES-52030-367

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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