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Studie zur Bewertung des Ressourcenverbrauchs und der mit dem Karzinoidsyndrom (CS) verbundenen Kosten bei Patienten mit NETs in Spanien (RECOSY)

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Ipsen

Studie zur Bewertung des Ressourcenverbrauchs und der Kosten im Zusammenhang mit kontrolliertem oder unkontrolliertem Karzinoidsyndrom bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NETs) in Spanien

Ziel dieser Studie ist es, den Ressourcenverbrauch und die Kosten zu beschreiben, die mit kontrollierter oder unkontrollierter CS bei Patienten mit NETs in Spanien verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Spanien, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter.

  • Patienten mit der Diagnose NET (G1 oder G2), die mit Somatostatin-Analoga (SSAs) behandelt werden, um ihre Symptome zu lindern.

    1. Gruppe A: Patient, der nach medizinischen Kriterien seit Beginn der Behandlung mindestens eine Episode von unkontrolliertem CS hatte.
    2. Gruppe B: Patient, der nach medizinischen Kriterien in den letzten 12 Monaten keine Episode eines unkontrollierten CS hatte.
  • Der Patient kann die Studienfragebögen lesen und verstehen.
  • Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, wenn er zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen wird.
  • Patient mit einer anderen schweren bösartigen Erkrankung.
  • Patient, der die im Protokoll festgelegten Anforderungen nicht erfüllen kann (nicht konform oder nicht in der Lage, die Fragebögen auszufüllen).
  • Patient mit Symptomen oder Erkrankungen, die mit CS verwechselt werden könnten oder die Beurteilung von CS erschweren könnten: rechte Kardiomyopathie oder Durchfall anderer Ätiologie als NET.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A – Unkontrollierte CS
Patienten, die nach medizinischen Kriterien mindestens eine Episode eines unkontrollierten CS seit Beginn ihrer Behandlung gegen NET hatten.
Sonstiges: Datensammlung
Die Studie besteht aus einem einzigen Besuch, bei dem soziodemografische und klinische Variablen aus der Krankenakte oder direkt vom Patienten erfasst werden. Darüber hinaus informiert der Arzt über den klinischen Status der Erkrankung und der Patient füllt den Fragebogen aus.
Gruppe B – Kontrollierte CS
Patienten, die nach medizinischen Kriterien in den letzten 12 Monaten keine Episode eines unkontrollierten CS hatten.
Sonstiges: Datensammlung
Die Studie besteht aus einem einzigen Besuch, bei dem soziodemografische und klinische Variablen aus der Krankenakte oder direkt vom Patienten erfasst werden. Darüber hinaus informiert der Arzt über den klinischen Status der Erkrankung und der Patient füllt den Fragebogen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ressourceneinsatz und Kosten bei Patienten mit kontrolliertem oder unkontrolliertem CS
Zeitfenster: Tag 1 (Retrospektive Datenerfassung der Gruppe A – 3 Monate vor und bis zu 6/12 Monate nach der letzten unkontrollierten Karzinoidepisode. Retrospektive Datenerfassung der Gruppe B – bis zu 6/12 Monate vor dem Datum der Einschreibung)
Tag 1 (Retrospektive Datenerfassung der Gruppe A – 3 Monate vor und bis zu 6/12 Monate nach der letzten unkontrollierten Karzinoidepisode. Retrospektive Datenerfassung der Gruppe B – bis zu 6/12 Monate vor dem Datum der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale und therapeutisches Management von Patienten mit NET und kontrolliertem oder unkontrolliertem CS
Zeitfenster: Tag 1 (Retrospektive Datenerfassung der Gruppe A – 3 Monate vor und bis zu 6/12 Monate nach der letzten unkontrollierten Karzinoidepisode. Retrospektive Datenerfassung der Gruppe B – bis zu 6/12 Monate vor dem Datum der Einschreibung)
Eine deskriptive Analyse des Diagnoseprozesses; Zeitpunkt der Krankheitsentwicklung; nach der Diagnose NET verordnete Behandlung und Grund für die Wahl; Zeitspanne von der Diagnose einer NET bis zur ersten therapeutischen Intervention; vorherige und aktuelle medikamentöse Behandlung von NET und CS (Wirkstoff, Art der Behandlung [schnelle Wirkung vs. verlängerte Wirkung], Dosis und Dauer); Begleiterkrankungen (einschließlich Herzkomplikationen); Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) (I-IV); proBNP-, Chromogranin A- und 5HIAA-Wert; und Wert des letzten Echokardiogramms sowie alle anderen Behandlungen und Eingriffe, die sich der Patient möglicherweise unterzogen hat (Ja/Nein, Wirkstoff und Art des Eingriffs), werden durchgeführt. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Patientengruppen unter Verwendung des gepaarten t-Tests für kontinuierliche Variablen und des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests oder der bedingten logistischen Regression für kategoriale Variablen verglichen.
Tag 1 (Retrospektive Datenerfassung der Gruppe A – 3 Monate vor und bis zu 6/12 Monate nach der letzten unkontrollierten Karzinoidepisode. Retrospektive Datenerfassung der Gruppe B – bis zu 6/12 Monate vor dem Datum der Einschreibung)
Zusammenhang zwischen dem vom Patienten wahrgenommenen Gesundheitszustand und dem vom Arzt gemeldeten klinischen Krankheitszustand.
Zeitfenster: Tag 1 (Retrospektive Datenerfassung der Gruppe A – 3 Monate vor und bis zu 6/12 Monate nach der letzten unkontrollierten Karzinoidepisode. Retrospektive Datenerfassung der Gruppe B – bis zu 6/12 Monate vor dem Datum der Einschreibung)
Tag 1 (Retrospektive Datenerfassung der Gruppe A – 3 Monate vor und bis zu 6/12 Monate nach der letzten unkontrollierten Karzinoidepisode. Retrospektive Datenerfassung der Gruppe B – bis zu 6/12 Monate vor dem Datum der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-ES-52030-367

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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