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Estudo para avaliar o uso de recursos e os custos associados à síndrome carcinoide (SC) em pacientes com TNEs na Espanha (RECOSY)

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Ipsen

Estudo para avaliar o uso de recursos e os custos associados à síndrome carcinóide controlada ou não controlada em pacientes com tumores neuroendócrinos (TNEs) na Espanha

O objetivo deste estudo é descrever o uso de recursos e os custos associados à SC controlada ou não controlada em pacientes com TNEs na Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

142

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Espanha, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Espanha, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Espanha, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Espanha, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalares

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos de idade ou mais.

  • Paciente com diagnóstico de TNE (G1 ou G2) tratado com análogos da somatostatina (SSAs) para controlar seus sintomas.

    1. Grupo A: paciente que apresentou pelo menos um episódio de SC não controlada, a critério médico, desde o início do tratamento.
    2. Grupo B: paciente que não teve nenhum episódio de SC não controlada, a critério médico, nos últimos 12 meses.
  • Paciente capaz de ler e entender os questionários do estudo.
  • Paciente que deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente participando de outro estudo clínico quando convidado a participar deste estudo.
  • Paciente com outra doença maligna grave.
  • Paciente que não atende aos requisitos estabelecidos no protocolo (não aderente ou inapto para preencher os questionários).
  • Paciente com sintomas ou doenças que podem ser confundidas com SC ou tornar a SC mais difícil de avaliar: cardiomiopatia direita ou diarreia de qualquer outra etiologia que não TNE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A - CS não controlada
Pacientes que tiveram pelo menos um episódio de SC não controlada, a critério médico, desde o início do tratamento para TNE.
Outro: Coleção de dados
O estudo consiste em uma única visita em que as variáveis ​​sociodemográficas e clínicas serão coletadas do prontuário ou diretamente do paciente. Além disso, o médico fornecerá informações sobre o quadro clínico da doença e o paciente preencherá o questionário.
Grupo B - SC controlada
Pacientes que não tiveram nenhum episódio de SC não controlada, a critério médico, nos últimos 12 meses.
Outro: Coleção de dados
O estudo consiste em uma única visita em que as variáveis ​​sociodemográficas e clínicas serão coletadas do prontuário ou diretamente do paciente. Além disso, o médico fornecerá informações sobre o quadro clínico da doença e o paciente preencherá o questionário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uso de recursos e custos em pacientes com SC controlada ou não controlada
Prazo: Dia 1 (Coleta de dados retrospectivos do Grupo A - 3 meses antes e até 6/12 meses após o último episódio carcinóide não controlado. Coleta de dados retrospectivos do Grupo B - até 6/12 meses antes da data de inscrição)
Dia 1 (Coleta de dados retrospectivos do Grupo A - 3 meses antes e até 6/12 meses após o último episódio carcinóide não controlado. Coleta de dados retrospectivos do Grupo B - até 6/12 meses antes da data de inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas e manejo terapêutico de pacientes com TNE e SC controlada ou não controlada
Prazo: Dia 1 (Coleta de dados retrospectivos do Grupo A - 3 meses antes e até 6/12 meses após o último episódio carcinóide não controlado. Coleta de dados retrospectivos do Grupo B - até 6/12 meses antes da data de inscrição)
Uma análise descritiva do processo diagnóstico; tempo de evolução da doença; tratamento prescrito após o diagnóstico de TNE e motivo da escolha; tempo decorrido desde o diagnóstico de TNE até a primeira intervenção terapêutica; tratamento medicamentoso prévio e atual para TNE e SC (substância ativa, tipo de tratamento [ação rápida vs ação prolongada], dose e duração); doenças concomitantes (incluindo complicações cardíacas); classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) (I-IV); valor de proBNP, cromogranina A e 5HIAA; e valor do último ecocardiograma, bem como quaisquer outros tratamentos e intervenções que o paciente possa ter sofrido (Sim/Não, princípio ativo e tipo de intervenção). Os resultados serão comparados entre os dois grupos de pacientes utilizando o teste t pareado para variáveis ​​contínuas e o teste de Cochran-Mantel-Haenszel ou regressão logística condicional para variáveis ​​categóricas.
Dia 1 (Coleta de dados retrospectivos do Grupo A - 3 meses antes e até 6/12 meses após o último episódio carcinóide não controlado. Coleta de dados retrospectivos do Grupo B - até 6/12 meses antes da data de inscrição)
Relação entre o estado de saúde percebido pelo paciente e o quadro clínico da doença relatado pelo médico.
Prazo: Dia 1 (Coleta de dados retrospectivos do Grupo A - 3 meses antes e até 6/12 meses após o último episódio carcinóide não controlado. Coleta de dados retrospectivos do Grupo B - até 6/12 meses antes da data de inscrição)
Dia 1 (Coleta de dados retrospectivos do Grupo A - 3 meses antes e até 6/12 meses após o último episódio carcinóide não controlado. Coleta de dados retrospectivos do Grupo B - até 6/12 meses antes da data de inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-ES-52030-367

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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