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Studio per valutare l'uso delle risorse e i costi associati alla sindrome carcinoide (CS) nei pazienti con NET in Spagna (RECOSY)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Ipsen

Studio per valutare l'uso delle risorse e i costi associati alla sindrome carcinoide controllata o non controllata in pazienti con tumori neuroendocrini (NET) in Spagna

L'obiettivo di questo studio è descrivere l'uso delle risorse e i costi associati a CS controllati o non controllati in pazienti con NET in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Spagna, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Spagna, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Spagna, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalieri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni.

  • Paziente con diagnosi di NET (G1 o G2) trattato con analoghi della somatostatina (SSA) per gestire i sintomi.

    1. Gruppo A: paziente che ha avuto almeno un episodio di CS non controllato, secondo criteri medici, dall'inizio del trattamento.
    2. Gruppo B: paziente che non ha avuto episodi di CS incontrollata, secondo criteri medici, negli ultimi 12 mesi.
  • Paziente in grado di leggere e comprendere i questionari dello studio.
  • Paziente che ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico quando invitato a partecipare a questo studio.
  • Paziente con un'altra grave malattia maligna.
  • Paziente che non può soddisfare i requisiti stabiliti nel protocollo (non conforme o non idoneo alla compilazione dei questionari).
  • Paziente con sintomi o malattie che potrebbero essere confusi con CS o rendere la CS più difficile da valutare: cardiomiopatia destra o diarrea di qualsiasi eziologia diversa da NET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A - CS non controllato
Pazienti che hanno avuto almeno un episodio di CS non controllato, secondo criteri medici, dall'inizio del loro trattamento per NET.
Altro: Raccolta dati
Lo studio consiste in un'unica visita in cui verranno raccolte variabili socio-demografiche e cliniche dalla cartella clinica o direttamente dal paziente. Inoltre, il medico fornirà informazioni sullo stato clinico della malattia e il paziente compilerà il questionario.
Gruppo B - CS controllato
Pazienti che non hanno avuto episodi di CS incontrollata, secondo criteri medici, negli ultimi 12 mesi.
Altro: Raccolta dati
Lo studio consiste in un'unica visita in cui verranno raccolte variabili socio-demografiche e cliniche dalla cartella clinica o direttamente dal paziente. Inoltre, il medico fornirà informazioni sullo stato clinico della malattia e il paziente compilerà il questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di risorse e costi in pazienti con CS controllata o non controllata
Lasso di tempo: Giorno 1 (Raccolta dati retrospettiva Gruppo A - 3 mesi prima e fino a 6/12 mesi dopo l'ultimo episodio carcinoide non controllato. Raccolta dati retrospettiva Gruppo B - fino a 6/12 mesi prima della data di arruolamento)
Giorno 1 (Raccolta dati retrospettiva Gruppo A - 3 mesi prima e fino a 6/12 mesi dopo l'ultimo episodio carcinoide non controllato. Raccolta dati retrospettiva Gruppo B - fino a 6/12 mesi prima della data di arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche e gestione terapeutica dei pazienti con NET e CS controllata o non controllata
Lasso di tempo: Giorno 1 (Raccolta dati retrospettiva Gruppo A - 3 mesi prima e fino a 6/12 mesi dopo l'ultimo episodio carcinoide non controllato. Raccolta dati retrospettiva Gruppo B - fino a 6/12 mesi prima della data di arruolamento)
Un'analisi descrittiva del processo diagnostico; tempo di evoluzione della malattia; trattamento prescritto a seguito della diagnosi di NET e motivo della scelta; tempo trascorso dalla diagnosi di NET al primo intervento terapeutico; trattamento farmacologico precedente e in corso per NET e CS (principio attivo, tipo di trattamento [azione rapida vs azione prolungata], dose e durata); malattie concomitanti (comprese complicazioni cardiache); classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) (I-IV); valore di proBNP, cromogranina A e 5HIAA; e valore dell'ultimo ecocardiogramma, nonché eventuali altri trattamenti e interventi che il paziente può aver subito (Sì/No, principio attivo e tipo di intervento). I risultati saranno confrontati tra i due gruppi di pazienti utilizzando il test t appaiato per variabili continue e il test di Cochran-Mantel-Haenszel o la regressione logistica condizionale per variabili categoriche.
Giorno 1 (Raccolta dati retrospettiva Gruppo A - 3 mesi prima e fino a 6/12 mesi dopo l'ultimo episodio carcinoide non controllato. Raccolta dati retrospettiva Gruppo B - fino a 6/12 mesi prima della data di arruolamento)
Relazione tra lo stato di salute percepito dal paziente e lo stato clinico della malattia riferito dal medico.
Lasso di tempo: Giorno 1 (Raccolta dati retrospettiva Gruppo A - 3 mesi prima e fino a 6/12 mesi dopo l'ultimo episodio carcinoide non controllato. Raccolta dati retrospettiva Gruppo B - fino a 6/12 mesi prima della data di arruolamento)
Giorno 1 (Raccolta dati retrospettiva Gruppo A - 3 mesi prima e fino a 6/12 mesi dopo l'ultimo episodio carcinoide non controllato. Raccolta dati retrospettiva Gruppo B - fino a 6/12 mesi prima della data di arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-ES-52030-367

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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