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스페인에서 NET 환자의 카르시노이드 증후군(CS)과 관련된 자원 사용 및 비용을 평가하기 위한 연구 (RECOSY)

2018년 12월 20일 업데이트: Ipsen

스페인의 신경내분비종양(NET) 환자에서 통제되거나 통제되지 않는 카르시노이드 증후군과 관련된 자원 및 비용의 사용을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 스페인의 NET 환자에서 제어되거나 제어되지 않는 CS와 관련된 리소스 및 비용의 사용을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

142

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, 스페인, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, 스페인, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, 스페인, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, 스페인, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.

  • 증상을 관리하기 위해 소마토스타틴 유사체(SSA)로 치료받은 NET(G1 또는 G2) 진단을 받은 환자.

    1. 그룹 A: 치료 시작 이후 의학적 기준에 따라 제어되지 않는 CS의 에피소드가 적어도 한 번 있었던 환자.
    2. 그룹 B: 지난 12개월 동안 의학적 기준에 따라 제어되지 않는 CS의 에피소드가 없는 환자.
  • 연구 설문지를 읽고 이해할 수 있는 환자.
  • 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 이 연구에 참여하도록 초대되었을 때 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
  • 다른 심각한 악성 질환이 있는 환자.
  • 프로토콜에 설정된 요구 사항을 충족할 수 없는 환자(비순응 또는 설문지 작성에 부적합).
  • CS와 혼동될 수 있거나 CS를 평가하기 더 어렵게 만들 수 있는 증상 또는 질병이 있는 환자: 올바른 심근병증 또는 NET 이외의 병인의 설사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A - 통제되지 않은 CS
NET에 대한 치료 시작 이후 의학적 기준에 따라 제어되지 않는 CS의 에피소드가 적어도 한 번 있었던 환자.
다른: 데이터 수집
이 연구는 의료 기록 또는 환자로부터 직접 사회 인구학적 및 임상 변수를 수집하는 단일 방문으로 구성됩니다. 또한 의사는 질병의 임상 상태에 대한 정보를 제공하고 환자는 설문지를 작성합니다.
그룹 B - 통제된 CS
지난 12개월 동안 의학적 기준에 따라 제어되지 않는 CS의 에피소드가 없는 환자.
다른: 데이터 수집
이 연구는 의료 기록 또는 환자로부터 직접 사회 인구학적 및 임상 변수를 수집하는 단일 방문으로 구성됩니다. 또한 의사는 질병의 임상 상태에 대한 정보를 제공하고 환자는 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통제되거나 통제되지 않는 CS 환자의 자원 및 비용 사용
기간: 1일(그룹 A 후향적 데이터 수집 - 마지막 제어되지 않은 카르시노이드 에피소드 이전 3개월 및 이후 최대 6/12개월. 그룹 B 후향적 데이터 수집 - 등록일 최대 6/12개월 전)
1일(그룹 A 후향적 데이터 수집 - 마지막 제어되지 않은 카르시노이드 에피소드 이전 3개월 및 이후 최대 6/12개월. 그룹 B 후향적 데이터 수집 - 등록일 최대 6/12개월 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NET 및 통제 또는 통제되지 않은 CS 환자의 임상 특성 및 치료 관리
기간: 1일(그룹 A 후향적 데이터 수집 - 마지막 제어되지 않은 카르시노이드 에피소드 이전 3개월 및 이후 최대 6/12개월. 그룹 B 후향적 데이터 수집 - 등록일 최대 6/12개월 전)
진단 과정에 대한 설명적 분석 질병의 진화 시간; NET 진단 및 선택 이유에 따라 처방된 치료; NET 진단에서 첫 번째 치료 개입까지 경과된 시간; NET 및 CS에 대한 이전 및 현재 약물 치료(활성 물질, 치료 유형[신속 조치 대 지속 조치], 용량 및 기간); 수반되는 질병(심장 합병증 포함); 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 분류(I-IV); proBNP, 크로모그라닌 A 및 5HIAA 값; 및 마지막 심장초음파의 값뿐만 아니라 환자가 받았을 수 있는 다른 치료 및 개입(예/아니요, 활성 물질 및 개입 유형)이 수행될 것입니다. 결과는 연속 변수에 대한 paired t 테스트와 범주형 변수에 대한 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트 또는 조건부 로지스틱 회귀를 사용하여 두 그룹의 환자 간에 비교됩니다.
1일(그룹 A 후향적 데이터 수집 - 마지막 제어되지 않은 카르시노이드 에피소드 이전 3개월 및 이후 최대 6/12개월. 그룹 B 후향적 데이터 수집 - 등록일 최대 6/12개월 전)
환자가 인지하는 건강 상태와 의사가 보고하는 질병의 임상 상태 간의 관계.
기간: 1일(그룹 A 후향적 데이터 수집 - 마지막 제어되지 않은 카르시노이드 에피소드 이전 3개월 및 이후 최대 6/12개월. 그룹 B 후향적 데이터 수집 - 등록일 최대 6/12개월 전)
1일(그룹 A 후향적 데이터 수집 - 마지막 제어되지 않은 카르시노이드 에피소드 이전 3개월 및 이후 최대 6/12개월. 그룹 B 후향적 데이터 수집 - 등록일 최대 6/12개월 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-ES-52030-367

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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