Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het gebruik van hulpbronnen en de kosten die gepaard gaan met het carcinoïdsyndroom (CS) bij patiënten met NET's in Spanje (RECOSY)

20 december 2018 bijgewerkt door: Ipsen

Studie ter evaluatie van het gebruik van middelen en de kosten die gepaard gaan met gecontroleerd of ongecontroleerd carcinoïdsyndroom bij patiënten met neuro-endocriene tumoren (NET's) in Spanje

Het doel van deze studie is om het gebruik van middelen en de kosten te beschrijven die gepaard gaan met gecontroleerde of ongecontroleerde CS bij patiënten met NET's in Spanje.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

142

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Spanje, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Spanje, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Spanje, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Spanje, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuis patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder.

  • Patiënt met een diagnose van NET (G1 of G2) behandeld met Somatostatine-analogen (SSA's) om hun symptomen te beheersen.

    1. Groep A: patiënt die ten minste één episode van ongecontroleerde CS heeft gehad, volgens medische criteria, sinds het begin van de behandeling.
    2. Groep B: patiënt die volgens medische criteria in de afgelopen 12 maanden geen enkele episode van ongecontroleerde CS heeft gehad.
  • Patiënt kan de onderzoeksvragenlijsten lezen en begrijpen.
  • Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek wanneer hij wordt uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Patiënt met een andere ernstige kwaadaardige ziekte.
  • Patiënt die niet kan voldoen aan de vereisten van het protocol (niet-compliant of ongeschikt om de vragenlijsten in te vullen).
  • Patiënt met symptomen of ziekten die kunnen worden verward met CS of die CS moeilijker te evalueren maken: rechter cardiomyopathie of diarree van een andere etiologie dan NET.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A - Ongecontroleerde CS
Patiënten die volgens medische criteria ten minste één episode van ongecontroleerde CS hebben gehad sinds het begin van hun behandeling voor NET.
Ander: Gegevensverzameling
De studie bestaat uit een enkel bezoek waarbij sociaal-demografische en klinische variabelen uit het medisch dossier of rechtstreeks van de patiënt worden verzameld. Daarnaast geeft de arts informatie over de klinische status van de ziekte en vult de patiënt de vragenlijst in.
Groep B - Gecontroleerde CS
Patiënten die volgens medische criteria in de afgelopen 12 maanden geen enkele episode van ongecontroleerde CS hebben gehad.
Ander: Gegevensverzameling
De studie bestaat uit een enkel bezoek waarbij sociaal-demografische en klinische variabelen uit het medisch dossier of rechtstreeks van de patiënt worden verzameld. Daarnaast geeft de arts informatie over de klinische status van de ziekte en vult de patiënt de vragenlijst in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruik van middelen en kosten bij patiënten met gecontroleerde of ongecontroleerde CS
Tijdsspanne: Dag 1 (Groep A retrospectieve gegevensverzameling - 3 maanden vóór en tot 6/12 maanden na de laatste ongecontroleerde carcinoïdepisode. Groep B retrospectieve gegevensverzameling - tot 6/12 maanden vóór de inschrijvingsdatum)
Dag 1 (Groep A retrospectieve gegevensverzameling - 3 maanden vóór en tot 6/12 maanden na de laatste ongecontroleerde carcinoïdepisode. Groep B retrospectieve gegevensverzameling - tot 6/12 maanden vóór de inschrijvingsdatum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken en therapeutische behandeling van patiënten met NET en gecontroleerde of ongecontroleerde CS
Tijdsspanne: Dag 1 (Groep A retrospectieve gegevensverzameling - 3 maanden vóór en tot 6/12 maanden na de laatste ongecontroleerde carcinoïdepisode. Groep B retrospectieve gegevensverzameling - tot 6/12 maanden vóór de inschrijvingsdatum)
Een beschrijvende analyse van het diagnostisch proces; tijd van evolutie van de ziekte; voorgeschreven behandeling na de diagnose NET en reden voor keuze; tijd verstreken vanaf de diagnose van NET tot de eerste therapeutische interventie; eerdere en huidige medicamenteuze behandeling voor NET en CS (werkzame stof, type behandeling [snelle werking versus verlengde werking], dosis en duur); bijkomende ziekten (waaronder hartcomplicaties); New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie (I-IV); proBNP, chromogranine A en 5HIAA-waarde; en waarde van het laatste echocardiogram, evenals eventuele andere behandelingen en ingrepen die de patiënt heeft ondergaan (ja/nee, werkzame stof en type ingreep) worden uitgevoerd. De resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee patiëntengroepen met behulp van de gepaarde t-test voor continue variabelen en de Cochran-Mantel-Haenszel-test of voorwaardelijke logistische regressie voor categorische variabelen.
Dag 1 (Groep A retrospectieve gegevensverzameling - 3 maanden vóór en tot 6/12 maanden na de laatste ongecontroleerde carcinoïdepisode. Groep B retrospectieve gegevensverzameling - tot 6/12 maanden vóór de inschrijvingsdatum)
Verband tussen de door de patiënt waargenomen gezondheidstoestand en de door de arts gerapporteerde klinische toestand van de ziekte.
Tijdsspanne: Dag 1 (Groep A retrospectieve gegevensverzameling - 3 maanden vóór en tot 6/12 maanden na de laatste ongecontroleerde carcinoïdepisode. Groep B retrospectieve gegevensverzameling - tot 6/12 maanden vóór de inschrijvingsdatum)
Dag 1 (Groep A retrospectieve gegevensverzameling - 3 maanden vóór en tot 6/12 maanden na de laatste ongecontroleerde carcinoïdepisode. Groep B retrospectieve gegevensverzameling - tot 6/12 maanden vóór de inschrijvingsdatum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-ES-52030-367

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren