スペインのNET患者におけるカルチノイド症候群（CS）に関連するリソースの使用と費用を評価する研究 (RECOSY)
2018年12月20日 更新者：Ipsen
スペインの神経内分泌腫瘍（NET）患者におけるカルチノイド症候群の制御下または非制御下でのリソースの使用とコストを評価する研究
この研究の目的は、スペインのNET患者における管理されたCSまたは管理されていないCSに関連するリソースの使用とコストを説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Univ. De Elche
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Badalona、スペイン、08916
- Ico Badalona
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital De Bellvitge
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital General Univ. de Ciudad Real
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Donostia、スペイン、20014
- Hospital Univ. Donostia
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Guadalajara、スペイン、19001
- Hospital Univ. de Guadalajara
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Leganés、スペイン、28911
- Hospital Univ. Severo Ochoa
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Univ. La Paz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Univ. Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Univ. La Princesa
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico de San Carlos
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Madrid、スペイン、28807
- Hospital Gregorio Marañón
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Morales Meseguer
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Palma De Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Univ. Son Espases
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Pontevedra、スペイン、36071
- Hospital Montecelo
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clín. Univ. de Salamanca
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Doctor Peset
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital La Fe de Valencia
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Vigo、スペイン、36214
- Hospital Do Meixoeiro
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Univ. Miguel Servet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院患者
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上。
NET (G1 または G2) と診断され、症状を管理するためにソマトスタチン類似体 (SSA) で治療を受けた患者。
- グループA：治療開始以来、医学的基準に従って、制御不能なCSを少なくとも1回経験した患者。
- グループB：医学的基準に従って、過去12か月間、制御不能なCSのエピソードを一度も経験していない患者。
- 患者は研究アンケートを読んで理解することができる。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- この研究への参加を勧誘された場合、別の臨床研究に参加する患者。
- 別の重篤な悪性疾患を患っている患者。
- プロトコールで定められた要件を満たすことができない患者（準拠していない、または質問票に記入するのに不適格）。
- CSと混同される可能性がある、またはCSの評価をより困難にする症状または疾患を有する患者：右心筋症またはNET以外の病因による下痢。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ A - 制御されていない CS
NETの治療開始以来、医学的基準に従って制御不能なCSを少なくとも1回経験した患者。
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この研究は 1 回の訪問で構成され、社会人口統計および臨床変数が医療記録から、または患者から直接収集されます。
さらに、医師は病気の臨床状態に関する情報を提供し、患者はアンケートに記入します。
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グループ B - 制御された CS
過去 12 か月間、医学的基準に従って制御されていない CS のエピソードがまったくない患者。
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この研究は 1 回の訪問で構成され、社会人口統計および臨床変数が医療記録から、または患者から直接収集されます。
さらに、医師は病気の臨床状態に関する情報を提供し、患者はアンケートに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コントロールされたCSまたはコントロールされていないCS患者におけるリソースの使用とコスト
時間枠：1 日目 (グループ A の遡及的データ収集 - 最後の制御されていないカルチノイドエピソードの 3 か月前から 6/12 か月後まで。グループ B の遡及的データ収集 - 登録日の 6/12 か月前まで)
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1 日目 (グループ A の遡及的データ収集 - 最後の制御されていないカルチノイドエピソードの 3 か月前から 6/12 か月後まで。グループ B の遡及的データ収集 - 登録日の 6/12 か月前まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NETおよび制御または制御されていないCS患者の臨床的特徴と治療管理
時間枠：1 日目 (グループ A の遡及的データ収集 - 最後の制御されていないカルチノイドエピソードの 3 か月前から 6/12 か月後まで。グループ B の遡及的データ収集 - 登録日の 6/12 か月前まで)
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診断プロセスの記述的分析。病気の進化の時期。 NETの診断後に処方された治療法とその選択理由。 NETの診断から最初の治療介入までの経過時間。 NETおよびCSに対する以前および現在の薬物治療（活性物質、治療の種類[即効性 vs 持続性]、用量および期間）。付随する病気（心臓合併症を含む）。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類 (I ～ IV)。 proBNP、クロモグラニン A および 5HIAA 値。および最後の心エコー図の値、ならびに患者が受けた可能性のあるその他の治療および介入（はい/いいえ、有効成分および介入の種類）が実行されます。
結果は、連続変数については対応のある t 検定、カテゴリ変数についてはコクラン・マンテル・ヘンツェル検定または条件付きロジスティック回帰を使用して、2 つの患者グループ間で比較されます。
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1 日目 (グループ A の遡及的データ収集 - 最後の制御されていないカルチノイドエピソードの 3 か月前から 6/12 か月後まで。グループ B の遡及的データ収集 - 登録日の 6/12 か月前まで)
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患者が認識する健康状態と医師が報告する病気の臨床状態との関係。
時間枠：1 日目 (グループ A の遡及的データ収集 - 最後の制御されていないカルチノイドエピソードの 3 か月前から 6/12 か月後まで。グループ B の遡及的データ収集 - 登録日の 6/12 か月前まで)
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1 日目 (グループ A の遡及的データ収集 - 最後の制御されていないカルチノイドエピソードの 3 か月前から 6/12 か月後まで。グループ B の遡及的データ収集 - 登録日の 6/12 か月前まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月21日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-ES-52030-367
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
データ収集の臨床試験
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了