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Estudio para evaluar el uso de recursos y los costes asociados al síndrome carcinoide (SC) en pacientes con TNE en España (RECOSY)

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Ipsen

Estudio para evaluar el uso de recursos y los costes asociados al síndrome carcinoide controlado o no controlado en pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE) en España

El objetivo de este estudio es describir el uso de recursos y los costes asociados a la SC controlada o no controlada en pacientes con TNE en España.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

142

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, España, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, España, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, España, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, España, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, España, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, España, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, España, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, España, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.

  • Paciente con diagnóstico de NET (G1 o G2) tratado con Análogos de Somatostatina (SSAs) para el manejo de sus síntomas.

    1. Grupo A: paciente que ha tenido al menos un episodio de SC no controlado, según criterio médico, desde el inicio del tratamiento.
    2. Grupo B: paciente que no ha tenido ningún episodio de SC no controlado, según criterio médico, en los últimos 12 meses.
  • Paciente capaz de leer y comprender los cuestionarios del estudio.
  • Paciente que haya dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que participa en otro estudio clínico cuando se le invita a participar en este estudio.
  • Paciente con otra enfermedad maligna grave.
  • Paciente que no puede cumplir con los requisitos establecidos en el protocolo (no cumplidor o no apto para cumplimentar los cuestionarios).
  • Paciente con síntomas o enfermedades que pueden confundirse con SC o dificultar la evaluación de SC: miocardiopatía derecha o diarrea de cualquier etiología diferente a TNE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A - SC no controlado
Pacientes que hayan tenido al menos un episodio de SC no controlado, según criterio médico, desde el inicio de su tratamiento por TNE.
Otro: Recopilación de datos
El estudio consta de una única visita en la que se recogerán variables sociodemográficas y clínicas de la historia clínica o directamente del paciente. Además, el médico facilitará información sobre el estado clínico de la enfermedad y el paciente cumplimentará el cuestionario.
Grupo B - SC controlado
Pacientes que no hayan tenido ningún episodio de SC no controlado, según criterio médico, en los últimos 12 meses.
Otro: Recopilación de datos
El estudio consta de una única visita en la que se recogerán variables sociodemográficas y clínicas de la historia clínica o directamente del paciente. Además, el médico facilitará información sobre el estado clínico de la enfermedad y el paciente cumplimentará el cuestionario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de recursos y costes en pacientes con SC controlado o no controlado
Periodo de tiempo: Día 1 (Recolección de datos retrospectiva del Grupo A - 3 meses antes y hasta 6/12 meses después del último episodio carcinoide no controlado. Recolección de datos retrospectiva del Grupo B - hasta 6/12 meses antes de la fecha de inscripción)
Día 1 (Recolección de datos retrospectiva del Grupo A - 3 meses antes y hasta 6/12 meses después del último episodio carcinoide no controlado. Recolección de datos retrospectiva del Grupo B - hasta 6/12 meses antes de la fecha de inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas y manejo terapéutico de pacientes con TNE y SC controlado o no controlado
Periodo de tiempo: Día 1 (Recolección de datos retrospectiva del Grupo A - 3 meses antes y hasta 6/12 meses después del último episodio carcinoide no controlado. Recolección de datos retrospectiva del Grupo B - hasta 6/12 meses antes de la fecha de inscripción)
Un análisis descriptivo del proceso de diagnóstico; tiempo de evolución de la enfermedad; tratamiento prescrito tras el diagnóstico de TNE y motivo de elección; tiempo transcurrido desde el diagnóstico de TNE hasta la primera intervención terapéutica; tratamiento farmacológico previo y actual para NET y CS (principio activo, tipo de tratamiento [acción rápida frente a acción prolongada], dosis y duración); enfermedades concomitantes (incluyendo complicaciones cardíacas); clasificación funcional (I-IV) de la New York Heart Association (NYHA); valor de proBNP, cromogranina A y 5HIAA; y valor del último ecocardiograma, así como otros tratamientos e intervenciones a los que se haya podido someter el paciente (Sí/No, principio activo y tipo de intervención). Los resultados se compararán entre los dos grupos de pacientes mediante la prueba t pareada para variables continuas y la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel o regresión logística condicional para variables categóricas.
Día 1 (Recolección de datos retrospectiva del Grupo A - 3 meses antes y hasta 6/12 meses después del último episodio carcinoide no controlado. Recolección de datos retrospectiva del Grupo B - hasta 6/12 meses antes de la fecha de inscripción)
Relación entre el estado de salud percibido por el paciente y el estado clínico de la enfermedad informado por el médico.
Periodo de tiempo: Día 1 (Recolección de datos retrospectiva del Grupo A - 3 meses antes y hasta 6/12 meses después del último episodio carcinoide no controlado. Recolección de datos retrospectiva del Grupo B - hasta 6/12 meses antes de la fecha de inscripción)
Día 1 (Recolección de datos retrospectiva del Grupo A - 3 meses antes y hasta 6/12 meses después del último episodio carcinoide no controlado. Recolección de datos retrospectiva del Grupo B - hasta 6/12 meses antes de la fecha de inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-ES-52030-367

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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