Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке использования ресурсов и затрат, связанных с карциноидным синдромом (КС) у пациентов с НЭО в Испании (RECOSY)

20 декабря 2018 г. обновлено: Ipsen

Исследование по оценке использования ресурсов и затрат, связанных с контролируемым или неконтролируемым карциноидным синдромом у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО) в Испании

Целью данного исследования является описание использования ресурсов и затрат, связанных с контролируемым или неконтролируемым КС у пациентов с НЭО в Испании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

142

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Испания, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Испания, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Испания, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Испания, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Испания, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Испания, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больничные пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше.

  • Пациент с диагнозом НЭО (G1 или G2), получавший лечение аналогами соматостатина (SSA) для лечения своих симптомов.

    1. Группа А: больные, у которых с начала лечения был хотя бы один эпизод неконтролируемого КС по медицинским критериям.
    2. Группа Б: больные, у которых не было ни одного эпизода неконтролируемого КС по медицинским критериям за последние 12 мес.
  • Пациент, способный читать и понимать анкеты исследования.
  • Пациент, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, когда его приглашают принять участие в этом исследовании.
  • Больной другим тяжелым злокачественным заболеванием.
  • Пациент, который не может соответствовать требованиям, установленным в протоколе (несоответствует или не может заполнять анкеты).
  • Пациент с симптомами или заболеваниями, которые можно спутать с КС или которые затрудняют оценку КС: правосторонняя кардиомиопатия или диарея любой этиологии, кроме НЭО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа A - Неконтролируемый CS
Пациенты, у которых был хотя бы один эпизод неконтролируемого КС по медицинским критериям с момента начала лечения НЭО.
Другой: Сбор данных
Исследование состоит из одного визита, во время которого социально-демографические и клинические переменные будут собираться из медицинской карты или непосредственно от пациента. Кроме того, врач предоставит информацию о клиническом статусе заболевания, а пациент заполнит анкету.
Группа B - Контролируемая CS
Пациенты, у которых не было ни одного эпизода неконтролируемого КС по медицинским критериям за последние 12 мес.
Другой: Сбор данных
Исследование состоит из одного визита, во время которого социально-демографические и клинические переменные будут собираться из медицинской карты или непосредственно от пациента. Кроме того, врач предоставит информацию о клиническом статусе заболевания, а пациент заполнит анкету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Использование ресурсов и затрат у пациентов с контролируемым или неконтролируемым КС
Временное ограничение: День 1 (Сбор ретроспективных данных группы А - за 3 месяца до и до 6/12 месяцев после последнего неконтролируемого карциноидного эпизода. Сбор ретроспективных данных группы В - до 6/12 месяцев до даты включения)
День 1 (Сбор ретроспективных данных группы А - за 3 месяца до и до 6/12 месяцев после последнего неконтролируемого карциноидного эпизода. Сбор ретроспективных данных группы В - до 6/12 месяцев до даты включения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические характеристики и терапевтическое ведение пациентов с НЭО и контролируемым или неконтролируемым КС
Временное ограничение: День 1 (Сбор ретроспективных данных группы А - за 3 месяца до и до 6/12 месяцев после последнего неконтролируемого карциноидного эпизода. Сбор ретроспективных данных группы В - до 6/12 месяцев до даты включения)
Описательный анализ диагностического процесса; время развития болезни; лечение, назначенное после диагноза НЭО и причины выбора; время, прошедшее от постановки диагноза НЭО до первого терапевтического вмешательства; предшествующее и текущее медикаментозное лечение НЭО и КС (действующее вещество, тип лечения [быстрое действие против пролонгированного действия], доза и продолжительность); сопутствующие заболевания (в т.ч. сердечные осложнения); функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (I-IV); значение proBNP, хромогранина А и 5HIAA; и значение последней эхокардиограммы, а также любые другие виды лечения и вмешательства, которые пациент мог пройти (Да/Нет, действующее вещество и вид вмешательства). Результаты будут сравниваться между двумя группами пациентов с использованием парного t-теста для непрерывных переменных и теста Кокрана-Мантеля-Хензеля или условной логистической регрессии для категориальных переменных.
День 1 (Сбор ретроспективных данных группы А - за 3 месяца до и до 6/12 месяцев после последнего неконтролируемого карциноидного эпизода. Сбор ретроспективных данных группы В - до 6/12 месяцев до даты включения)
Взаимосвязь между состоянием здоровья, воспринимаемым пациентом, и клиническим статусом заболевания, о котором сообщает врач.
Временное ограничение: День 1 (Сбор ретроспективных данных группы А - за 3 месяца до и до 6/12 месяцев после последнего неконтролируемого карциноидного эпизода. Сбор ретроспективных данных группы В - до 6/12 месяцев до даты включения)
День 1 (Сбор ретроспективных данных группы А - за 3 месяца до и до 6/12 месяцев после последнего неконтролируемого карциноидного эпизода. Сбор ретроспективных данных группы В - до 6/12 месяцев до даты включения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-ES-52030-367

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться