Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus karsinoidioireyhtymään (CS) liittyvien resurssien käytön ja kustannusten arvioimiseksi potilailla, joilla on NET-potilaat Espanjassa (RECOSY)

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ipsen

Tutkimus, jolla arvioidaan resurssien käyttöä ja kustannuksia, jotka liittyvät kontrolloituun tai hallitsemattomaan karsinoidioireyhtymään potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (NET) Espanjassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata resurssien käyttöä ja kustannuksia, jotka liittyvät kontrolloituun tai hallitsemattomaan CS-potilaisiin, joilla on NET Espanjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Espanja, 08916
        • ICO Badalona
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Espanja, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Espanja, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Espanja, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28807
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Espanja, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-vuotias tai vanhempi.

  • Potilasta, jolla on NET-diagnoosi (G1 tai G2), hoidetaan somatostatiinianalogeilla (SSA:t) oireiden hallitsemiseksi.

    1. Ryhmä A: potilas, jolla on ollut vähintään yksi hallitsematon CS-jakso lääketieteellisten kriteerien mukaan hoidon aloittamisen jälkeen.
    2. Ryhmä B: potilas, jolla ei ole ollut lääketieteellisten kriteerien mukaan yhtään hallitsematonta CS-jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään tutkimuskyselylomakkeet.
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, kun hänet kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Potilas, jolla on toinen vakava pahanlaatuinen sairaus.
  • Potilas, joka ei voi täyttää protokollassa asetettuja vaatimuksia (ei vaatimusten mukainen tai ei kelpaa täyttämään kyselylomakkeita).
  • Potilaalla, jolla on oireita tai sairauksia, jotka voidaan sekoittaa CS:ään tai tehdä CS:stä vaikeammin arvioitavissa: oikeanpuoleinen kardiomyopatia tai ripuli, jonka etiologia on muu kuin NET.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A - Hallitsematon CS
Potilaat, joilla on ollut vähintään yksi hallitsematon CS-jakso lääketieteellisten kriteerien mukaan NET-hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut: Tiedonkeruu
Tutkimus koostuu yhdestä käynnistä, jossa sosio-demografiset ja kliiniset muuttujat kerätään sairauskertomuksesta tai suoraan potilaalta. Lisäksi lääkäri antaa tietoa sairauden kliinisestä tilasta ja potilas täyttää kyselylomakkeen.
Ryhmä B - Ohjattu CS
Potilaat, joilla ei ole ollut yhtään hallitsematonta CS-jaksoa lääketieteellisten kriteerien mukaan viimeisen 12 kuukauden aikana.
Muut: Tiedonkeruu
Tutkimus koostuu yhdestä käynnistä, jossa sosio-demografiset ja kliiniset muuttujat kerätään sairauskertomuksesta tai suoraan potilaalta. Lisäksi lääkäri antaa tietoa sairauden kliinisestä tilasta ja potilas täyttää kyselylomakkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Resurssien ja kustannusten käyttö potilailla, joilla on kontrolloitu tai hallitsematon CS
Aikaikkuna: Päivä 1 (A-ryhmän retrospektiivinen tiedonkeruu - 3 kuukautta ennen ja 6/12 kuukautta viimeisen kontrolloimattoman karsinoidijakson jälkeen. Ryhmän B retrospektiivinen tiedonkeruu - enintään 6/12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää)
Päivä 1 (A-ryhmän retrospektiivinen tiedonkeruu - 3 kuukautta ennen ja 6/12 kuukautta viimeisen kontrolloimattoman karsinoidijakson jälkeen. Ryhmän B retrospektiivinen tiedonkeruu - enintään 6/12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset ominaisuudet ja terapeuttinen hoito potilailla, joilla on NET ja kontrolloitu tai hallitsematon CS
Aikaikkuna: Päivä 1 (A-ryhmän retrospektiivinen tiedonkeruu - 3 kuukautta ennen ja 6/12 kuukautta viimeisen kontrolloimattoman karsinoidijakson jälkeen. Ryhmän B retrospektiivinen tiedonkeruu - enintään 6/12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää)
Diagnostisen prosessin kuvaava analyysi; taudin evoluution aika; NET-diagnoosin ja valinnan syyn jälkeen määrätty hoito; NET-diagnoosista ensimmäiseen terapeuttiseen interventioon kulunut aika; aiempi ja nykyinen NET- ja CS-lääkehoito (vaikuttava aine, hoidon tyyppi [nopea vaikutus vs. pitkittynyt vaikutus], annos ja kesto); samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien sydänkomplikaatiot); New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu (I-IV); proBNP, kromograniini A ja 5HIAA-arvo; Viimeisimmän kaikukuvauksen arvo ja arvo sekä mahdolliset muut potilaalle mahdollisesti tehdyt hoidot ja interventiot (kyllä/ei, vaikuttava aine ja toimenpiteen tyyppi) suoritetaan. Tuloksia verrataan kahden potilasryhmän välillä käyttäen parillista t-testiä jatkuville muuttujille ja Cochran-Mantel-Haenszel-testiä tai ehdollista logistista regressiota kategorisille muuttujille.
Päivä 1 (A-ryhmän retrospektiivinen tiedonkeruu - 3 kuukautta ennen ja 6/12 kuukautta viimeisen kontrolloimattoman karsinoidijakson jälkeen. Ryhmän B retrospektiivinen tiedonkeruu - enintään 6/12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää)
Potilaan havaitseman terveydentilan ja lääkärin ilmoittaman sairauden kliinisen tilan välinen suhde.
Aikaikkuna: Päivä 1 (A-ryhmän retrospektiivinen tiedonkeruu - 3 kuukautta ennen ja 6/12 kuukautta viimeisen kontrolloimattoman karsinoidijakson jälkeen. Ryhmän B retrospektiivinen tiedonkeruu - enintään 6/12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää)
Päivä 1 (A-ryhmän retrospektiivinen tiedonkeruu - 3 kuukautta ennen ja 6/12 kuukautta viimeisen kontrolloimattoman karsinoidijakson jälkeen. Ryhmän B retrospektiivinen tiedonkeruu - enintään 6/12 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-ES-52030-367

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa