Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere bruken av ressurser og kostnadene forbundet med karsinoid syndrom (CS) hos pasienter med NET i Spania (RECOSY)

20. desember 2018 oppdatert av: Ipsen

Studie for å evaluere bruken av ressurser og kostnadene forbundet med kontrollert eller ukontrollert karsinoidsyndrom hos pasienter med nevroendokrine svulster (NET) i Spania

Målet med denne studien er å beskrive ressursbruken og kostnadene forbundet med kontrollert eller ukontrollert CS hos pasienter med NET i Spania.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

142

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Univ. De Elche
      • Badalona, Spania, 08916
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital General Univ. de Ciudad Real
      • Donostia, Spania, 20014
        • Hospital Univ. Donostia
      • Guadalajara, Spania, 19001
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Leganés, Spania, 28911
        • Hospital Univ. Severo Ochoa
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Univ. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Univ. La Princesa
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spania, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spania, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clín. Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Vigo, Spania, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Univ. Miguel Servet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehuspasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre.

  • Pasient med diagnosen NET (G1 eller G2) behandlet med somatostatinanaloger (SSA) for å håndtere symptomene sine.

    1. Gruppe A: pasient som har hatt minst én episode med ukontrollert CS, i henhold til medisinske kriterier, siden behandlingsstart.
    2. Gruppe B: pasient som ikke har hatt noen episode med ukontrollert CS, i henhold til medisinske kriterier, de siste 12 månedene.
  • Pasienten kan lese og forstå spørreskjemaene.
  • Pasient som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie når invitert til å delta i denne studien.
  • Pasient med en annen alvorlig ondartet sykdom.
  • Pasient som ikke kan oppfylle kravene fastsatt i protokollen (ikke-konform eller uegnet til å fylle ut spørreskjemaene).
  • Pasient med symptomer eller sykdommer som kan forveksles med CS eller gjøre CS vanskeligere å evaluere: høyre kardiomyopati eller diaré av en annen etiologi enn NET.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A - Ukontrollert CS
Pasienter som har hatt minst én episode med ukontrollert CS, i henhold til medisinske kriterier, siden starten av behandlingen for NET.
Annen: Datainnsamling
Studien består av et enkelt besøk hvor sosiodemografiske og kliniske variabler vil bli samlet inn fra journalen eller direkte fra pasienten. I tillegg vil legen gi informasjon om sykdommens kliniske status og pasienten vil fylle ut spørreskjemaet.
Gruppe B - Kontrollert CS
Pasienter som ikke har hatt noen episode med ukontrollert CS, i henhold til medisinske kriterier, de siste 12 månedene.
Annen: Datainnsamling
Studien består av et enkelt besøk hvor sosiodemografiske og kliniske variabler vil bli samlet inn fra journalen eller direkte fra pasienten. I tillegg vil legen gi informasjon om sykdommens kliniske status og pasienten vil fylle ut spørreskjemaet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av ressurser og kostnader hos pasienter med kontrollert eller ukontrollert CS
Tidsramme: Dag 1 (Gruppe A retrospektiv datainnsamling - 3 måneder før og inntil 6/12 måneder etter siste ukontrollerte karsinoidepisode. Gruppe B retrospektiv datainnsamling - inntil 6/12 måneder før påmeldingsdato)
Dag 1 (Gruppe A retrospektiv datainnsamling - 3 måneder før og inntil 6/12 måneder etter siste ukontrollerte karsinoidepisode. Gruppe B retrospektiv datainnsamling - inntil 6/12 måneder før påmeldingsdato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske egenskaper og terapeutisk behandling av pasienter med NET og kontrollert eller ukontrollert CS
Tidsramme: Dag 1 (Gruppe A retrospektiv datainnsamling - 3 måneder før og inntil 6/12 måneder etter siste ukontrollerte karsinoidepisode. Gruppe B retrospektiv datainnsamling - inntil 6/12 måneder før påmeldingsdato)
En beskrivende analyse av den diagnostiske prosessen; tidspunktet for utviklingen av sykdommen; behandling foreskrevet etter diagnosen NET og grunn for valg; tid som gikk fra diagnosen NET til den første terapeutiske intervensjonen; tidligere og nåværende medikamentell behandling for NET og CS (aktivt stoff, type behandling [rask virkning vs forlenget virkning], dose og varighet); samtidige sykdommer (inkludert hjertekomplikasjoner); New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering (I-IV); proBNP, kromogranin A og 5HIAA verdi; og verdi av siste ekkokardiogram, samt eventuelle andre behandlinger og inngrep som pasienten måtte ha gjennomgått (Ja/Nei, virkestoff og type intervensjon) vil bli utført. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene av pasienter som bruker den sammenkoblede t-testen for kontinuerlige variabler og Cochran-Mantel-Haenszel-testen eller betinget logistisk regresjon for kategoriske variabler.
Dag 1 (Gruppe A retrospektiv datainnsamling - 3 måneder før og inntil 6/12 måneder etter siste ukontrollerte karsinoidepisode. Gruppe B retrospektiv datainnsamling - inntil 6/12 måneder før påmeldingsdato)
Sammenheng mellom helsetilstanden oppfattet av pasienten og den kliniske statusen til sykdommen rapportert av legen.
Tidsramme: Dag 1 (Gruppe A retrospektiv datainnsamling - 3 måneder før og inntil 6/12 måneder etter siste ukontrollerte karsinoidepisode. Gruppe B retrospektiv datainnsamling - inntil 6/12 måneder før påmeldingsdato)
Dag 1 (Gruppe A retrospektiv datainnsamling - 3 måneder før og inntil 6/12 måneder etter siste ukontrollerte karsinoidepisode. Gruppe B retrospektiv datainnsamling - inntil 6/12 måneder før påmeldingsdato)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-ES-52030-367

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere