FOLFOXIGIL 与 FOLFOXIRI 作为 mCRC 患者一线治疗的 II 期试验
2018年3月23日 更新者：Fujian Cancer Hospital
FOLFOXIRI 联合 GM-CSF 和 IL-2 (FOLFOXIGIL) 对比 FOLFOXIRI 作为转移性结直肠癌患者的一线治疗：FNF 团队的 II 期试验。
FOLFOXIRI 联合 GM-CSF 和 IL-2 (FOLFOXIGIL) 对比 FOLFOXIRI 作为转移性结直肠癌患者一线治疗的随机 II 期试验。
研究概览
详细说明
与 FOLFIRI 和 FOLFOX 相比，用于转移性结直肠癌一线治疗的三联药物方案 FOLFOXIRI（伊立替康、奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸）显示出显着的缓解率和总生存期。
GOLF化疗联合GM-CSF和IL-2（GOLFIG方案）通过化学免疫调节作用在一线mCRC患者中显示出比标准FOLFOX化疗更有效。
因此，FOLFOXIGIL 化学免疫治疗方案的设计原则与 FOLFOXIRI 方案作为 mCRC 患者的一线治疗相比，旨在评估抗肿瘤一线疗效。
这是一项多中心、随机对照、双盲、II 期试验。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Rongbo Lin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学文件。
- 不可切除的转移性疾病
- 18至75岁
- 如果年龄在 70 岁或以下，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 2 或更低，如果年龄在 71 至 75 岁之间，则 ECOG 体能状态为 0
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，在注册前 4 周内至少测量了一个可测量的病灶。
- 之前没有针对转移性疾病的化疗或靶向治疗（如果在 6 个月前终止，则允许对非转移性疾病进行辅助化疗）。
在开始研究治疗后 7 天内按照以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：
- 白细胞≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL。
- 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 5 x ULN。
- 碱性磷酸酶限值 ≤ 5x ULN。
- 淀粉酶和脂肪酶 ≤ 1.5 x ULN。
- 血清肌酐≤ 1.5 x ULN。
- 计算的肌酐清除率或 24 小时肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。
排除标准：
- 先前对转移性疾病的姑息性化疗
- 以前的化疗包括伊立替康或奥沙利铂
- 有症状的心脏病、过去 24 个月内的心肌梗死或不受控制的心律失常
- 活动性感染
- 进入研究时怀孕或哺乳。
- 炎症性肠病
- 主要自身免疫性疾病
- 获得性免疫抑制（艾滋病或主要免疫抑制剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福福西吉尔
FOLFOXIGIL化学免疫治疗方案由FOLFOXIRI化疗和GM-CSF及IL-2的免疫治疗组成。 FOLFOXIRI：伊立替康 165 mg/m² + 奥沙利铂 85 mg/m² + 左旋叶酸 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² 续。 信息。 第 1 天 46 小时，每 2 周重复一次。 GM-CSF 150ug 皮下注射 d3-7；白细胞介素 2 100MIU s.c. d8-14 和 d17-d28，每 4 周重复一次。 将进行治疗直至进展、患者撤回同意、不可接受的毒性。 |
伊立替康 165 mg/m² 1 小时静脉注射，第 1 天
其他名称：
奥沙利铂 85 mg/m² 2 小时 IV 第 1 天
其他名称：
左旋叶酸 200 mg/m² 2 小时静脉注射第 1 天
其他名称：
5-FU 2800 mg/m² 46 小时平稳连续输注 IV
其他名称：
GM-CSF 150ug 皮下注射
d3-7，每 4 周重复一次。
其他名称：
白细胞介素 2 100MIU s.c.
d8-14 和 d17-d28，每 4 周重复一次。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：福福西里
伊立替康 165 mg/m² + 奥沙利铂 85 mg/m² + 左旋叶酸 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² 续。 信息。 第 1 天 46 小时，每 2 周重复一次。 将进行治疗直至进展、患者撤回同意、不可接受的毒性。 |
伊立替康 165 mg/m² 1 小时静脉注射，第 1 天
其他名称：
奥沙利铂 85 mg/m² 2 小时 IV 第 1 天
其他名称：
左旋叶酸 200 mg/m² 2 小时静脉注射第 1 天
其他名称：
5-FU 2800 mg/m² 46 小时平稳连续输注 IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 个月时的无进展生存 (PFS) 率
大体时间：研究开始后 10 个月的 PFS 率
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PFS 由研究者根据 CT 图像报告的测量结果得出。 PFS 是从随机分组之日到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡之日计算的。 根据 CT 图像，PD 被定义为 RECIST 标准 v1.1 的总体反应。 |
研究开始后 10 个月的 PFS 率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：长达 12 个月
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CR + PR 率根据 RECIST 1.1 版指南。
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长达 12 个月
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毒性
大体时间：长达 12 个月
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使用 NCI 通用毒性标准 4.01 版评估的毒性
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长达 12 个月
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总生存时间
大体时间：长达 30 个月
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OS 是从随机化日期到任何原因导致的死亡计算的。
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长达 30 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 18 个月
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PFS 是从随机分组之日到首次记录到进展或任何原因死亡之日计算的。
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长达 18 个月
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生活质量 (QLQ C30)
大体时间：治疗期间每 2 周评估一次生活质量，随访期间每 8 周评估一次（36 个月）
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根据 EORTC QLQ-C30 评分手册评分
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治疗期间每 2 周评估一次生活质量，随访期间每 8 周评估一次（36 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月20日
初级完成 (预期的)
2019年7月20日
研究完成 (预期的)
2020年7月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月16日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月23日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FNF-006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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伊立替康的临床试验
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MOMA Therapeutics招聘中
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Liu Huang尚未招聘
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St. Jude Children's Research Hospital招聘中