Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie FOLFOXIGIL versus FOLFOXIRI jako léčba první linie u pacientů s mCRC

23. března 2018 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

FOLFOXIRI v kombinaci s GM-CSF a IL-2 (FOLFOXIGIL) versus FOLFOXIRI jako léčba první linie pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem: studie fáze II týmem FNF.

Randomizovaná studie fáze II FOLFOXIRI v kombinaci s GM-CSF a IL-2 (FOLFOXIGIL) versus FOLFOXIRI jako léčba první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trojitý lékový režim FOLFOXIRI (irinotekan, oxaliplatina, fluorouracil a folinát) pro léčbu první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu prokázal signifikantní zvýšení četnosti odpovědí a celkového přežití ve srovnání s FOLFIRI a FOLFOX. Kombinace chemoterapie GOLF s GM-CSF a IL-2 (režim GOLFIG) se u pacientů s mCRC v první linii ukázala aktivnější než standardní chemoterapie FOLFOX díky chemoimunomodulačním účinkům. Režim chemoimunoterapie FOLFOXIGIL byl tedy navržen se stejným principem k hodnocení protinádorové účinnosti v první linii ve srovnání s režimem FOLFOXIRI jako léčba první linie u pacientů s mCRC. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze II.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Rongbo Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta.
  • neresekovatelné metastatické onemocnění
  • věk od 18 do 75 let
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo nižší, pokud je věk 70 let nebo mladší, nebo výkonnostní stav ECOG 0, pokud je věk 71 až 75 let
  • alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) měřená během 4 týdnů před registrací.
  • žádná předchozí chemoterapie nebo cílová terapie pro metastatické onemocnění (adjuvantní chemoterapie u nemetastatického onemocnění je povolena, pokud byla ukončena před více než 6 měsíci).

  • adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studijní léčby:

    • Leukocyty ≥ 3,0 x109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x109/l, hemoglobin (Hb) ≥9g/dl.
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 x ULN.
    • Limit alkalické fosfatázy ≤ 5x ULN.
    • Amyláza a lipáza ≤ 1,5 x ULN.
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • Vypočtená clearance kreatininu nebo 24hodinová clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí paliativní chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • předchozí chemoterapie zahrnující irinotekan nebo oxaliplatinu
  • symptomatické srdeční onemocnění, infarkt myokardu v posledních 24 měsících nebo nekontrolovaná arytmie
  • aktivní infekce
  • těhotenství nebo laktace v době vstupu do studie.
  • zánětlivé onemocnění střev
  • hlavní autoimunitní onemocnění
  • získaná imunosuprese (AIDS nebo hlavní imunosupresiva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FOLFOXIGIL

Režim chemoimunoterapie FOLFOXIGIL se skládá z chemoterapie FOLFOXIRI a imunoterapie GM-CSF a IL-2.

FOLFOXIRI: Irinotekan 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + levoleukovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 hodin vše v den 1, opakováno každé 2 týdny.

GM-CSF 150 ug s.c. d3-7; Interleukin-2 100MIU s.c. d8-14 a d17-d28, Opakuje se každé 4 týdny.

Léčba bude podávána až do progrese, odvolání souhlasu pacientů, nepřijatelné toxicity.
Lék: Irinotekan
Irinotekan 165 mg/m² 1 hodina IV den 1
Ostatní jména:
  • Camptosar
  • CPT11
Lék: Oxaliplatina
oxaliplatina 85 mg/m² 2 hodiny IV den 1
Ostatní jména:
  • Eloxatin
  • L-OHP
Lék: Levoleukovorin
Levoleukovorin 200 mg/m² 2 hodiny IV den 1
Ostatní jména:
  • Fusilev
  • l-LV
Lék: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46hodinová plochá kontinuální infuze IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluoruracil
Lék: GM-CSF
GM-CSF 150 ug s.c. d3-7 , Opakuje se každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
Lék: IL-2
Interleukin-2 100MIU s.c. d8-14 a d17-d28, Opakuje se každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Interleukin-2
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOXIRI

Irinotekan 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + levoleukovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46h vše v den 1, Opakuje se každé 2 týdny.

Léčba bude podávána až do progrese, odvolání souhlasu pacientů, nepřijatelné toxicity.
Lék: Irinotekan
Irinotekan 165 mg/m² 1 hodina IV den 1
Ostatní jména:
  • Camptosar
  • CPT11
Lék: Oxaliplatina
oxaliplatina 85 mg/m² 2 hodiny IV den 1
Ostatní jména:
  • Eloxatin
  • L-OHP
Lék: Levoleukovorin
Levoleukovorin 200 mg/m² 2 hodiny IV den 1
Ostatní jména:
  • Fusilev
  • l-LV
Lék: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46hodinová plochá kontinuální infuze IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluoruracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) po 10 měsících
Časové okno: Míra PFS za 10 měsíců od vstupu do studie

PFS měřením hlášeným výzkumníkem podle CT obrazu. PFS se počítalo ode dne randomizace do data první dokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

PD byla definována jako celková odpověď podle kritérií RECIST v1.1 podle CT obrazu.
Míra PFS za 10 měsíců od vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: až 12 měsíců
Sazba CR + PR podle pokynů RECIST verze 1.1.
až 12 měsíců
Toxicita
Časové okno: až 12 měsíců
Toxicita hodnocená pomocí společných kritérií toxicity NCI, verze 4.01
až 12 měsíců
Celková doba přežití
Časové okno: Až 30 měsíců
OS byl počítán od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 30 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 18 měsíců
PFS se počítalo ode dne randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 18 měsíců
Kvalita života (QLQ C30)
Časové okno: Kvalita života byla hodnocena každé 2 týdny během léčby a každých 8 týdnů během sledování (36 měsíců)
Skóre podle bodovací příručky EORTC QLQ-C30
Kvalita života byla hodnocena každé 2 týdny během léčby a každých 8 týdnů během sledování (36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNF-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit