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Essai de phase II comparant FOLFOXIGIL à FOLFOXIRI comme traitement de première intention chez des patients atteints de CCRm

23 mars 2018 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

FOLFOXIRI en association avec le GM-CSF et l'IL-2 (FOLFOXIGIL) versus le FOLFOXIRI comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique : un essai de phase II par l'équipe FNF.

Un essai randomisé de phase II du FOLFOXIRI en association avec le GM-CSF et l'IL-2 (FOLFOXIGIL) versus le FOLFOXIRI comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La trithérapie FOLFOXIRI (irinotécan, oxaliplatine, fluorouracile et folinate) pour le traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique a montré une augmentation significative du taux de réponse et de la survie globale par rapport à FOLFIRI et FOLFOX. La combinaison de la chimiothérapie GOLF avec le GM-CSF et l'IL-2 (régime GOLFIG) s'est révélée plus active que la chimiothérapie standard FOLFOX chez les patients atteints de CCRm de première ligne, grâce aux effets chimio-immunomodulateurs. Ainsi, le régime de chimio-immunothérapie FOLFOXIGIL a été conçu avec le même principe pour évaluer l'efficacité antitumorale de première ligne par rapport au régime FOLFOXIRI en tant que traitement de première intention des patients atteints de CCRm. Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Rongbo Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • documentation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum.
  • maladie métastatique non résécable
  • 18 à 75 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins si âgé de 70 ans ou moins ou statut de performance ECOG de 0 si âgé de 71 à 75 ans
  • au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mesurée dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • aucune chimiothérapie antérieure ou thérapie ciblée pour la maladie métastatique (la chimiothérapie adjuvante pour la maladie non métastatique est autorisée si elle a été interrompue il y a plus de 6 mois).

  • une moelle osseuse, une fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude :

    • Leucocytes ≥ 3,0 x109/L, numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x109/L, numération plaquettaire ≥ 100 x109/L, hémoglobine (Hb) ≥9g/dL.
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x LSN.
    • Limite de phosphatase alcaline ≤ 5x LSN.
    • Amylase et lipase ≤ 1,5 x LSN.
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x la LSN.
    • Clairance de la créatinine calculée ou clairance de la créatinine sur 24 heures ≥ 50 ml/min.

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie palliative antérieure pour une maladie métastatique
  • chimiothérapie antérieure, y compris l'irinotécan ou l'oxaliplatine
  • maladie cardiaque symptomatique, infarctus du myocarde au cours des 24 derniers mois ou arythmie non contrôlée
  • infections actives
  • grossesse ou allaitement au moment de l'entrée à l'étude.
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • maladies auto-immunes majeures
  • immunosuppression acquise (SIDA ou agents immunosuppresseurs majeurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FOLFOXIGIL

Le schéma de chimio-immunothérapie FOLFOXIGIL est composé de la chimiothérapie FOLFOXIRI et de l'immunothérapie du GM-CSF et de l'IL-2.

FOLFOXIRI : Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + Lévoleucovorine 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h le tout le jour 1, répété toutes les 2 semaines.

GM-CSF 150ug s.c. d3-7 ; Interleukine-2 100 MUI s.c. j8-14 et j17-j28, Répété toutes les 4 semaines.

Le traitement sera administré jusqu'à progression, retrait du consentement des patients, toxicité inacceptable.
Médicament: Irinotécan
Irinotécan 165 mg/m² 1 heure IV jour 1
Autres noms:
  • Camptosar
  • CPT11
Médicament: Oxaliplatine
oxaliplatine 85 mg/m² 2 heures IV jour 1
Autres noms:
  • Eloxatine
  • L-OHP
Médicament: Lévoleucovorine
Lévoleucovorine 200 mg/m² 2 heures IV jour 1
Autres noms:
  • Fusilev
  • l-LV
Médicament: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46 heures plat en perfusion continue IV
Autres noms:
  • 5-Fluorouracile
Médicament: GM-CSF
GM-CSF 150ug s.c. j3-7 , Répété toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages
Médicament: IL-2
Interleukine-2 100 MUI s.c. j8-14 et j17-j28, Répété toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • Interleukine-2
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOXIRI

Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + Lévoleucovorine 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h tous le jour 1, Répété toutes les 2 semaines.

Le traitement sera administré jusqu'à progression, retrait du consentement des patients, toxicité inacceptable.
Médicament: Irinotécan
Irinotécan 165 mg/m² 1 heure IV jour 1
Autres noms:
  • Camptosar
  • CPT11
Médicament: Oxaliplatine
oxaliplatine 85 mg/m² 2 heures IV jour 1
Autres noms:
  • Eloxatine
  • L-OHP
Médicament: Lévoleucovorine
Lévoleucovorine 200 mg/m² 2 heures IV jour 1
Autres noms:
  • Fusilev
  • l-LV
Médicament: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46 heures plat en perfusion continue IV
Autres noms:
  • 5-Fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) à 10 mois
Délai: Taux de SSP à 10 mois à compter de l'entrée dans l'étude

PFS par les mesures rapportées par l'investigateur selon l'image CT. La SSP a été calculée à partir du jour de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause.

La MP a été définie comme la réponse globale selon les critères RECIST v1.1 selon l'image CT.
Taux de SSP à 10 mois à compter de l'entrée dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: jusqu'à 12 mois
Taux CR + PR selon les directives RECIST version 1.1.
jusqu'à 12 mois
Toxicité
Délai: jusqu'à 12 mois
Toxicité évaluée à l'aide des critères de toxicité communs du NCI, version 4.01
jusqu'à 12 mois
Temps de survie global
Délai: Jusqu'à 30 mois
La SG a été calculée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 30 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 18 mois
La SSP a été calculée à partir du jour de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 18 mois
Qualité de vie (QLQ C30)
Délai: La qualité de vie a été évaluée toutes les 2 semaines pendant le traitement et toutes les 8 semaines pendant le suivi (36 mois)
Scores selon le manuel de notation EORTC QLQ-C30
La qualité de vie a été évaluée toutes les 2 semaines pendant le traitement et toutes les 8 semaines pendant le suivi (36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNF-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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