Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II forsøg med FOLFOXIGIL versus FOLFOXIRI som førstelinjebehandling hos patienter med mCRC

23. marts 2018 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

FOLFOXIRI i kombination med GM-CSF og IL-2 (FOLFOXIGIL) versus FOLFOXIRI som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk tyktarmskræft: et fase II-forsøg af FNF-teamet.

Et randomiseret fase II-forsøg med FOLFOXIRI i kombination med GM-CSF og IL-2 (FOLFOXIGIL) versus FOLFOXIRI som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det tredobbelte lægemiddelregime FOLFOXIRI (irinotecan, oxaliplatin, fluorouracil og folinat) til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer har vist en signifikant stigning i responsraten og den samlede overlevelse sammenlignet med FOLFIRI og FOLFOX. Kombinationen af ​​GOLF kemoterapi med GM-CSF og IL-2 (GOLFIG regimen) har vist sig mere aktiv end standard FOLFOX kemoterapi hos førstelinjes mCRC patienter, gennem de kemoimmunomodulerende virkninger. SÅ FOLFOXIGIL kemoimmunterapi-regimet blev designet med det samme princip til at evaluere antitumor-frontlinjens effektivitet sammenlignet med FOLFOXIRI-regimet som førstelinjebehandling af mCRC-patienter. Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet fase II forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rongbo Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • uoperabel metastatisk sygdom
  • alder 18 til 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller lavere hvis alder 70 år eller yngre eller ECOG præstationsstatus på 0 hvis alderen 71 til 75 år
  • mindst én målbar læsion i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) målt inden for 4 uger før registrering.
  • ingen tidligere kemoterapi eller målterapi for metastatisk sygdom (adjuverende kemoterapi for ikke-metastatisk sygdom er tilladt, hvis den er afsluttet for mere end 6 måneder siden).

  • tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling:

    • Leukocytter ≥ 3,0 x109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x109/L, blodpladeantal ≥ 100 x109/L, hæmoglobin (Hb) ≥9g/dL.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
    • Alkalisk fosfatasegrænse ≤ 5x ULN.
    • Amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • Beregnet kreatininclearance eller 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere palliativ kemoterapi for metastatisk sygdom
  • tidligere kemoterapi inklusive irinotecan eller oxaliplatin
  • symptomatisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 24 måneder eller ukontrolleret arytmi
  • aktive infektioner
  • graviditet eller amning på tidspunktet for studiestart.
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • større autoimmune sygdomme
  • erhvervet immunsuppression (AIDS eller vigtige immunsuppressive midler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FOLFOXIGIL

FOLFOXIGIL kemoimmunterapi-regimet er sammensat af FOLFOXIRI kemoterapi og immunterapi af GM-CSF og IL-2.

FOLFOXIRI: Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + Levoleucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 timer alt på dag 1, gentaget hver anden uge.

GM-CSF 150ug s.c. d3-7; Interleukin-2 100MIU s.c. d8-14 og d17-d28, Gentages hver 4. uge.

Behandling vil blive administreret indtil progression, patienters tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet.
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 165 mg/m² 1 time IV dag 1
Andre navne:
  • Camptosar
  • CPT11
Medicin: Oxaliplatin
oxaliplatin 85 mg/m² 2 timer IV dag 1
Andre navne:
  • Eloxatin
  • L-OHP
Medicin: Levoleucovorin
Levoleucovorin 200 mg/m² 2 timer IV dag 1
Andre navne:
  • Fusilev
  • l-LV
Medicin: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46-timers flad kontinuerlig infusion IV
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil
Medicin: GM-CSF
GM-CSF 150ug s.c. d3-7 , Gentages hver 4. uge.
Andre navne:
  • Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor
Medicin: IL-2
Interleukin-2 100MIU s.c. d8-14 og d17-d28, Gentages hver 4. uge.
Andre navne:
  • Interleukin-2
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOXIRI

Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + Levoleucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer alt på dag 1, Gentages hver 2. uge.

Behandling vil blive administreret indtil progression, patienters tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet.
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 165 mg/m² 1 time IV dag 1
Andre navne:
  • Camptosar
  • CPT11
Medicin: Oxaliplatin
oxaliplatin 85 mg/m² 2 timer IV dag 1
Andre navne:
  • Eloxatin
  • L-OHP
Medicin: Levoleucovorin
Levoleucovorin 200 mg/m² 2 timer IV dag 1
Andre navne:
  • Fusilev
  • l-LV
Medicin: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46-timers flad kontinuerlig infusion IV
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 10 måneder
Tidsramme: PFS rate ved 10 måneder fra studiestart

PFS ved efterforsker-rapporterede målinger i henhold til CT-billede. PFS blev beregnet fra dagen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressionssygdom (PD) eller død af enhver årsag.

PD blev defineret som samlet respons ved RECIST-kriterier v1.1 i henhold til CT-billede.
PFS rate ved 10 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: op til 12 måneder
CR + PR sats i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjerne.
op til 12 måneder
Toksicitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Toksicitet vurderet ved hjælp af NCI's fælles toksicitetskriterier, version 4.01
op til 12 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Op til 30 måneder
OS blev beregnet fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
Op til 30 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
PFS blev beregnet fra dagen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag.
Op til 18 måneder
Livskvalitet (QLQ C30)
Tidsramme: Livskvalitet blev evalueret hver 2. uge under behandlingen og hver 8. uge under opfølgningen (36 måneder)
Scorer i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanual
Livskvalitet blev evalueret hver 2. uge under behandlingen og hver 8. uge under opfølgningen (36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNF-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner