Ensayo de fase II de FOLFOXIGIL versus FOLFOXIRI como terapia de primera línea en pacientes con mCRC

Criterios de inclusión:

• documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto.
• enfermedad metastásica irresecable
• edad 18 a 75 años
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o menos si tiene 70 años o menos o estado funcional de ECOG de 0 si tiene entre 71 y 75 años
• al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) medidos dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
• sin quimioterapia previa o terapia dirigida para la enfermedad metastásica (se permite la quimioterapia adyuvante para la enfermedad no metastásica si finalizó hace más de 6 meses).

• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio:

  • Leucocitos ≥ 3,0 x109/ L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x109/ L, recuento de plaquetas ≥ 100 x109/ L, hemoglobina (Hb) ≥9g/ dL.
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN).
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 x LSN.
  • Límite de fosfatasa alcalina ≤ 5x LSN.
  • Amilasa y lipasa ≤ 1,5 x LSN.
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
  • Depuración de creatinina calculada o depuración de creatinina en 24 horas ≥ 50 ml/min.

Criterio de exclusión:

• quimioterapia paliativa previa para la enfermedad metastásica
• Quimioterapia previa, incluidos irinotecán u oxaliplatino.
• cardiopatía sintomática, infarto de miocardio en los últimos 24 meses o arritmia no controlada
• infecciones activas
• embarazo o lactancia al momento de ingresar al estudio.
• Enfermedad inflamatoria intestinal
• principales enfermedades autoinmunes
• inmunosupresión adquirida (SIDA o agentes inmunosupresores principales)