Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av FOLFOXIGIL kontra FOLFOXIRI som förstahandsterapi hos patienter med mCRC

23 mars 2018 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

FOLFOXIRI i kombination med GM-CSF och IL-2 (FOLFOXIGIL) kontra FOLFOXIRI som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad kolorektal cancer: en fas II-studie av FNF-teamet.

En randomiserad fas II-studie av FOLFOXIRI i kombination med GM-CSF och IL-2 (FOLFOXIGIL) kontra FOLFOXIRI som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trippelläkemedelsregimen FOLFOXIRI (irinotekan, oxaliplatin, fluorouracil och folinat) för förstahandsbehandling av metastaserad kolorektal cancer har visat en signifikant ökning av svarsfrekvens och total överlevnad jämfört med FOLFIRI och FOLFOX. Kombinationen av GOLF kemoterapi med GM-CSF och IL-2 (GOLFIG regim) har visat sig vara mer aktiv än standard FOLFOX kemoterapi hos första linjens mCRC patienter, genom de kemoimmunomodulerande effekterna. SÅ FOLFOXIGIL-kemoimmunterapiregimen utformades med samma princip för att utvärdera antitumör-frontlinjens effekt i jämförelse med FOLFOXIRI-regimen som förstahandsbehandling av mCRC-patienter. Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad, dubbelblind fas II-studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rongbo Lin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
  • ooperbar metastaserande sjukdom
  • ålder 18 till 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 eller lägre om ålder 70 år eller yngre eller ECOG prestationsstatus på 0 om ålder 71 till 75 år
  • minst en mätbar lesion enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) mätt inom 4 veckor före registrering.
  • ingen tidigare kemoterapi eller målterapi för metastaserande sjukdom (adjuvant kemoterapi för icke-metastaserande sjukdom är tillåten om den avslutas för mer än 6 månader sedan).

  • adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling:

    • Leukocyter ≥ 3,0 x109/L, absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x109/L, trombocytantal ≥ 100 x109/L, hemoglobin (Hb) ≥9g/dL.
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen (ULN).
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 5 x ULN.
    • Gränsvärde för alkaliskt fosfatas ≤ 5x ULN.
    • Amylas och lipas ≤ 1,5 x ULN.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • Beräknat kreatininclearance eller 24 timmars kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

Exklusions kriterier:

  • tidigare palliativ kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • tidigare kemoterapi inklusive irinotekan eller oxaliplatin
  • symtomatisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 24 månaderna eller okontrollerad arytmi
  • aktiva infektioner
  • graviditet eller amning vid tidpunkten för studiestart.
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • stora autoimmuna sjukdomar
  • förvärvad immunsuppression (AIDS eller viktiga immunsuppressiva medel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FOLFOXIGIL

FOLFOXIGIL kemoimmunterapiregimen består av FOLFOXIRI kemoterapi och immunterapi av GM-CSF och IL-2.

FOLFOXIRI: Irinotekan 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + Levoleucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46h allt på dag 1, upprepat varannan vecka.

GM-CSF 150ug s.c. d3-7; Interleukin-2 100 MIU s.c. d8-14 och d17-d28, Upprepad var 4:e vecka.

Behandlingen kommer att administreras tills progression, patienters tillbakadragande av samtycke, oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekan 165 mg/m² 1 timme IV dag 1
Andra namn:
  • Camptosar
  • CPT11
Läkemedel: Oxaliplatin
oxaliplatin 85 mg/m² 2 timmar IV dag 1
Andra namn:
  • Eloxatin
  • L-OHP
Läkemedel: Levoleucovorin
Levoleucovorin 200 mg/m² 2 timmar IV dag 1
Andra namn:
  • Fusilev
  • l-LV
Läkemedel: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46-timmars platt kontinuerlig infusion IV
Andra namn:
  • 5-Fluorouracil
Läkemedel: GM-CSF
GM-CSF 150ug s.c. d3-7 , Upprepas var 4:e vecka.
Andra namn:
  • Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor
Läkemedel: IL-2
Interleukin-2 100 MIU s.c. d8-14 och d17-d28, Upprepad var 4:e vecka.
Andra namn:
  • Interleukin-2
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOXIRI

Irinotekan 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + Levoleucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46h allt på dag 1, Upprepas varannan vecka.

Behandlingen kommer att administreras tills progression, patienters tillbakadragande av samtycke, oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekan 165 mg/m² 1 timme IV dag 1
Andra namn:
  • Camptosar
  • CPT11
Läkemedel: Oxaliplatin
oxaliplatin 85 mg/m² 2 timmar IV dag 1
Andra namn:
  • Eloxatin
  • L-OHP
Läkemedel: Levoleucovorin
Levoleucovorin 200 mg/m² 2 timmar IV dag 1
Andra namn:
  • Fusilev
  • l-LV
Läkemedel: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46-timmars platt kontinuerlig infusion IV
Andra namn:
  • 5-Fluorouracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 10 månader
Tidsram: PFS-frekvens vid 10 månader från studiestart

PFS genom utredarrapporterade mätningar enligt CT-bild. PFS beräknades från dagen för randomisering till datumet för den första dokumenterade progressionssjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak.

PD definierades som övergripande svar enligt RECIST-kriterier v1.1 enligt CT-bild.
PFS-frekvens vid 10 månader från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
CR + PR-sats enligt riktlinjerna för RECIST version 1.1.
upp till 12 månader
Giftighet
Tidsram: upp till 12 månader
Toxicitet utvärderad med hjälp av NCI:s gemensamma toxicitetskriterier, version 4.01
upp till 12 månader
Total överlevnadstid
Tidsram: Upp till 30 månader
OS beräknades från datumet för randomisering till död av vilken orsak som helst.
Upp till 30 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 18 månader
PFS beräknades från dagen för randomisering till datumet för första dokumenterade progression, eller dödsfall av någon orsak.
Upp till 18 månader
Livskvalitet (QLQ C30)
Tidsram: Livskvalitet utvärderades varannan vecka under behandlingen och var åttonde vecka under uppföljningen (36 månader)
Poäng enligt EORTC QLQ-C30 poängmanual
Livskvalitet utvärderades varannan vecka under behandlingen och var åttonde vecka under uppföljningen (36 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNF-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Irinotekan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera