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MCRC 환자의 1차 요법으로서 FOLFOXIGIL 대 FOLFOXIRI의 제2상 시험

2018년 3월 23일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

전이성 결장직장암 환자를 위한 1차 치료제로서 GM-CSF 및 IL-2(FOLFOXIGIL)와 FOLFOXIRI의 병용(FOLFOXIGIL) 대 FNFOXIRI: FNF 팀의 2상 시험.

GM-CSF 및 IL-2(FOLFOXIGIL)와 병용한 FOLFOXIRI 대 전이성 결장직장암 환자의 1차 치료로서 FOLFOXIRI의 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 대장암의 1차 치료제인 FOLFOXIRI(이리노테칸, 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 폴리네이트) 3제 요법은 FOLFIRI 및 FOLFOX에 비해 반응률 및 전체 생존율에서 유의미한 증가를 보였습니다. GOLF 화학요법과 GM-CSF 및 IL-2(GOLFIG 요법)의 병용은 화학면역 조절 효과를 통해 1차 mCRC 환자에서 표준 FOLFOX 화학요법보다 더 활성을 보였습니다. 그래서 FOLFOXIGIL 화학면역요법 요법은 mCRC 환자의 1차 치료로서 FOLFOXIRI 요법과 비교하여 항종양 최전선 효능을 평가하기 위해 동일한 원리로 설계되었습니다. 이것은 다기관, 무작위 통제, 이중 맹검, 제2상 시험입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Rongbo Lin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 문서.
  • 절제 불가능한 전이성 질환
  • 18세 ~ 75세
  • 70세 이하의 경우 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 2 이하 또는 71~75세의 경우 ECOG 수행 상태 0
  • 등록 전 4주 이내에 측정된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • 이전에 화학 요법 또는 전이성 질환에 대한 표적 요법이 없음(비전이성 질환에 대한 보조 화학 요법은 6개월 이전에 종료된 경우 허용됨).

  • 연구 치료 시작 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 백혈구 ≥ 3.0 x109/ L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x109/ L, 혈소판 수 ≥ 100 x109/ L, 헤모글로빈(Hb) ≥9g/ dL.
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 x ULN.
    • 알칼리성 포스파타제 한계 ≤ 5x ULN.
    • 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN.
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
    • 계산된 크레아티닌 청소율 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 이전 완화 화학 요법
  • 이리노테칸 또는 옥살리플라틴을 포함한 이전 화학 요법
  • 증상이 있는 심장 질환, 지난 24개월 동안의 심근 경색 또는 조절되지 않는 부정맥
  • 활성 감염
  • 연구 시작 시점의 임신 또는 수유.
  • 염증성 장 질환
  • 주요자가 면역 질환
  • 후천성 면역억제제(AIDS 또는 주요 면역억제제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴폭시길

FOLFOXIGIL 화학면역요법은 FOLFOXIRI 화학요법과 GM-CSF 및 IL-2의 면역요법으로 구성된다.

FOLFOXIRI: 이리노테칸 165mg/m² + 옥살리플라틴 85mg/m² + 레볼루코보린 200mg/m² + 5-FU 2800mg/m² 계속 inf. 1일 46시간, 2주마다 반복.

GM-CSF 150ug sc. d3-7; 인터루킨-2 100MIU s.c. d8-14 및 d17-d28, 4주마다 반복.

진행, 환자의 동의 철회, 허용할 수 없는 독성까지 치료가 시행됩니다.
의약품: 이리노테칸
이리노테칸 165 mg/m² 1시간 IV 1일
다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • CPT11
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 85mg/m² 1일 2시간 IV
다른 이름들:
  • 엘록사틴
  • L-OHP
의약품: 레볼류코보린
Levoleucovorin 200 mg/m² 2시간 IV 제1일
다른 이름들:
  • 푸실레프
  • L-LV
의약품: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46시간 균일 연속 주입 IV
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실
의약품: GM-CSF
GM-CSF 150ug sc. d3-7 , 4주마다 반복.
다른 이름들:
  • 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자
의약품: IL-2
인터루킨-2 100MIU s.c. d8-14 및 d17-d28, 4주마다 반복.
다른 이름들:
  • 인터루킨-2
ACTIVE_COMPARATOR: 폴폭시리

이리노테칸 165mg/m² + 옥살리플라틴 85mg/m² + 레볼루코보린 200mg/m² + 5-FU 2800mg/m² 계속 inf. 1일 46시간, 2주마다 반복.

진행, 환자의 동의 철회, 허용할 수 없는 독성까지 치료가 시행됩니다.
의약품: 이리노테칸
이리노테칸 165 mg/m² 1시간 IV 1일
다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • CPT11
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 85mg/m² 1일 2시간 IV
다른 이름들:
  • 엘록사틴
  • L-OHP
의약품: 레볼류코보린
Levoleucovorin 200 mg/m² 2시간 IV 제1일
다른 이름들:
  • 푸실레프
  • L-LV
의약품: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46시간 균일 연속 주입 IV
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10개월째 무진행 생존율(PFS)
기간: 연구 시작 후 10개월의 PFS 비율

CT 이미지에 따라 조사자가 보고한 측정에 의한 PFS. 무진행생존(PFS)은 무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산되었습니다.

PD는 CT 이미지에 따른 RECIST 기준 v1.1에 의한 전체 반응으로 정의되었습니다.
연구 시작 후 10개월의 PFS 비율

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 12개월
RECIST 버전 1.1 지침에 따른 CR + PR 비율.
최대 12개월
독성
기간: 최대 12개월
NCI 공통 독성 기준 버전 4.01을 사용하여 평가된 독성
최대 12개월
전체 생존 시간
기간: 최대 30개월
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산되었습니다.
최대 30개월
무진행 생존
기간: 최대 18개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산되었습니다.
최대 18개월
삶의 질(QLQ C30)
기간: 삶의 질은 치료 기간 동안 2주마다, 추적 관찰 기간(36개월) 동안 8주마다 평가되었습니다.
EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따른 점수
삶의 질은 치료 기간 동안 2주마다, 추적 관찰 기간(36개월) 동안 8주마다 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FNF-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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