MCRC 患者の第一選択療法としての FOLFOXIGIL と FOLFOXIRI の第 II 相試験
GM-CSF および IL-2 と組み合わせた FOLFOXIRI (FOLFOXIGIL) と、転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療としての FOLFOXIRI との比較: FNF チームによる第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Rongbo Lin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録。
- 切除不能な転移性疾患
- 18歳から75歳まで
- -70歳以下の場合はEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下、または71〜75歳の場合はECOGパフォーマンスステータスが0
- -固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)基準による少なくとも1つの測定可能な病変は、登録前の4週間以内に測定されました。
- -転移性疾患に対する以前の化学療法または標的療法はありません(6か月以上前に終了した場合、非転移性疾患に対する補助化学療法は許可されます)。
-試験治療開始から7日以内に実施された以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝および腎機能:
- 白血球≧3.0×109/L、絶対好中球数(ANC)≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン(Hb)≧9g/dL。
- 総ビリルビン≦1.5×正常上限(ULN)。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤5 x ULN。
- -アルカリホスファターゼ制限≤5x ULN。
- アミラーゼおよびリパーゼ ≤ 1.5 x ULN。
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN。
- 計算されたクレアチニン クリアランスまたは 24 時間クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/分。
除外基準:
- -転移性疾患に対する以前の緩和的化学療法
- -イリノテカンまたはオキサリプラチンを含む以前の化学療法
- 症候性心疾患、過去 24 か月の心筋梗塞、または制御不能な不整脈
- 活動的な感染症
- 研究登録時の妊娠または授乳。
- 炎症性腸疾患
- 主な自己免疫疾患
- 後天性免疫抑制(エイズまたは主要な免疫抑制剤)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フォルフォキシジル
FOLFOXIGIL 化学免疫療法レジメンは、FOLFOXIRI 化学療法と GM-CSF および IL-2 の免疫療法で構成されています。 FOLFOXIRI: イリノテカン 165 mg/m² + オキサリプラチン 85 mg/m² + レボロイコボリン 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² 続き。 inf。 1 日目に 46 時間、2 週間ごとに繰り返します。 GM-CSF 150ug 皮下 d3-7;インターロイキン-2 100MIU 皮下 d8-14 および d17-d28、4 週間ごとに繰り返されます。 治療は、進行、患者の同意の撤回、許容できない毒性まで行われます。 |
イリノテカン 165 mg/m² 1 時間 IV 1 日目
他の名前:
オキサリプラチン 85 mg/m² 2 時間 IV 1 日目
他の名前:
レボルコボリン 200 mg/m² 2 時間 IV 1 日目
他の名前:
5-FU 2800mg/m² 46時間均一持続点滴 IV
他の名前:
GM-CSF 150ug 皮下
d3-7 、4 週間ごとに繰り返されます。
他の名前:
インターロイキン-2 100MIU 皮下
d8-14 および d17-d28、4 週間ごとに繰り返されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:フォルフォキシリ
イリノテカン 165 mg/m² + オキサリプラチン 85 mg/m² + レボロイコボリン 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² 続き。 inf。 1 日目に 46 時間、2 週間ごとに繰り返します。 治療は、進行、患者の同意の撤回、許容できない毒性まで行われます。 |
イリノテカン 165 mg/m² 1 時間 IV 1 日目
他の名前:
オキサリプラチン 85 mg/m² 2 時間 IV 1 日目
他の名前:
レボルコボリン 200 mg/m² 2 時間 IV 1 日目
他の名前:
5-FU 2800mg/m² 46時間均一持続点滴 IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10か月での無増悪生存率(PFS)率
時間枠:研究登録から10ヶ月のPFS率
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CT画像による治験責任医師報告の測定値によるPFS。 PFS は、無作為化の日から最初に病状進行 (PD) が記録された日、または何らかの原因による死亡の日まで計算されました。 PDは、CT画像によるRECIST基準v1.1による全体的な反応として定義されました。 |
研究登録から10ヶ月のPFS率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠:12ヶ月まで
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RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに基づく CR + PR 率。
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12ヶ月まで
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毒性
時間枠:12ヶ月まで
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NCI共通毒性基準、バージョン4.01を使用して評価された毒性
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12ヶ月まで
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総生存時間
時間枠:30ヶ月まで
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡まで計算されました。
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30ヶ月まで
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無増悪生存
時間枠:18ヶ月まで
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PFSは、無作為化の日から最初に記録された進行または何らかの原因による死亡の日まで計算されました。
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18ヶ月まで
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生活の質 (QLQ C30)
時間枠:生活の質は、治療中は 2 週間ごと、フォローアップ中は 8 週間ごと (36 か月) に評価されました。
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EORTC QLQ-C30 採点マニュアルによる採点
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生活の質は、治療中は 2 週間ごと、フォローアップ中は 8 週間ごと (36 か月) に評価されました。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FNF-006
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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