Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOLFOXIGIL versus FOLFOXIRI II. fázisú vizsgálata, mint első vonalbeli terápia mCRC-ben szenvedő betegeknél

2018. március 23. frissítette: Fujian Cancer Hospital

FOLFOXIRI a GM-CSF-vel és IL-2-vel (FOLFOXIGIL) kombinálva a FOLFOXIRI-val szemben, mint első vonalbeli kezelés áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek számára: az FNF-csapat II. fázisú vizsgálata.

Véletlenszerű II. fázisú FOLFOXIRI-vizsgálat GM-CSF-fel és IL-2-vel (FOLFOXIGIL) kombinációban a FOLFOXIRI-val szemben, mint első vonalbeli kezelés metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FOLFOXIRI hármas gyógyszeres séma (irinotekán, oxaliplatin, fluorouracil és folinát) az áttétes vastagbélrák első vonalbeli kezelésére a FOLFIRI-hoz és a FOLFOX-hoz képest jelentős növekedést mutatott a válaszarányban és a teljes túlélésben. A GOLF kemoterápia GM-CSF és IL-2 (GOLFIG séma) kombinációja a kemoimmunmoduláló hatások révén hatékonyabbnak bizonyult, mint a standard FOLFOX kemoterápia az első vonalbeli mCRC-s betegeknél. Tehát a FOLFOXIGIL kemoimmunoterápiás kezelési rendet ugyanazzal az elvvel tervezték, hogy értékelje a daganatellenes frontvonal hatékonyságát a FOLFOXIRI-val összehasonlítva, mint az mCRC-s betegek első vonalbeli kezelése. Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős vak, II. fázisú vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Rongbo Lin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a vastag- vagy végbél adenokarcinóma szövettani vagy citológiai dokumentációja.
  • nem reszekálható áttétes betegség
  • 18-75 éves korig
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusza 2 vagy alacsonyabb 70 éves vagy annál fiatalabb, vagy ECOG teljesítmény státusza 0 71 és 75 év között
  • legalább egy mérhető lézió a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint, a regisztrációt megelőző 4 héten belül mérve.
  • nincs korábbi kemoterápia vagy célterápia metasztatikus betegség esetén (az adjuváns kemoterápia nem áttétes betegség esetén megengedett, ha azt több mint 6 hónapja fejezték be).

  • megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények alapján, a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül:

    • Leukociták ≥ 3,0 x 109/l, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x109/l, vérlemezkeszám ≥ 100 x109/l, hemoglobin (Hb) ≥9g/dL.
    • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese.
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 5 x ULN.
    • Az alkalikus foszfatáz határértéke ≤ 5x ULN.
    • Az amiláz és a lipáz ≤ 1,5-szerese a felső határértéknek.
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese az ULN-nek.
    • Számított kreatinin-clearance vagy 24 órás kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi palliatív kemoterápia áttétes betegség miatt
  • korábbi kemoterápia, beleértve irinotekánt vagy oxaliplatint
  • tünetekkel járó szívbetegség, szívinfarktus az elmúlt 24 hónapban vagy kontrollálatlan aritmia
  • aktív fertőzések
  • terhesség vagy szoptatás a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • gyulladásos bélbetegség
  • főbb autoimmun betegségek
  • szerzett immunszuppresszió (AIDS vagy főbb immunszuppresszív szerek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FOLFOXIGIL

A FOLFOXIGIL kemoimmunterápiás séma FOLFOXIRI kemoterápiából, valamint GM-CSF és IL-2 immunterápiából áll.

FOLFOXIRI: Irinotekán 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + Levoleukovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 óra mind az 1. napon, 2 hetente ismételve.

GM-CSF 150ug s.c. d3-7; Interleukin-2 100 MIU s.c. d8-14 és d17-d28, 4 hetente ismételjük.

A kezelést a progresszióig, a betegek beleegyezésének visszavonásáig, elfogadhatatlan toxicitásig adják.
Drog: Irinotekán
Irinotekán 165 mg/m² 1 óra IV nap 1
Más nevek:
  • Camptosar
  • CPT11
Drog: Oxaliplatin
oxaliplatin 85 mg/m² 2 órás IV nap 1
Más nevek:
  • Eloxatin
  • L-OHP
Drog: Levoleukovorin
Levoleukovorin 200 mg/m² 2 óra IV 1. nap
Más nevek:
  • Fusilev
  • l-LV
Drog: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46 órás lapos folyamatos infúzió IV
Más nevek:
  • 5-Fluorouracil
Drog: GM-CSF
GM-CSF 150ug s.c. d3-7 , 4 hetente ismételjük.
Más nevek:
  • Granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor
Drog: IL-2
Interleukin-2 100 MIU s.c. d8-14 és d17-d28, 4 hetente ismételjük.
Más nevek:
  • Interleukin-2
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOXIRI

Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + Levoleucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 óra az 1. napon, 2 hetente ismételjük.

A kezelést a progresszióig, a betegek beleegyezésének visszavonásáig, elfogadhatatlan toxicitásig adják.
Drog: Irinotekán
Irinotekán 165 mg/m² 1 óra IV nap 1
Más nevek:
  • Camptosar
  • CPT11
Drog: Oxaliplatin
oxaliplatin 85 mg/m² 2 órás IV nap 1
Más nevek:
  • Eloxatin
  • L-OHP
Drog: Levoleukovorin
Levoleukovorin 200 mg/m² 2 óra IV 1. nap
Más nevek:
  • Fusilev
  • l-LV
Drog: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46 órás lapos folyamatos infúzió IV
Más nevek:
  • 5-Fluorouracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) 10 hónapos korban
Időkeret: PFS-arány a tanulmányba lépéstől számított 10 hónapban

PFS a vizsgáló által jelentett mérésekkel, CT-kép alapján. A PFS-t a randomizálás napjától számították az első dokumentált progressziós betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig.

A PD-t általános válaszként határozták meg a RECIST v1.1 kritériumai szerint a CT-kép alapján.
PFS-arány a tanulmányba lépéstől számított 10 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 12 hónapig
CR + PR arány a RECIST 1.1-es verziójának irányelvei szerint.
12 hónapig
Toxicitás
Időkeret: 12 hónapig
A toxicitás értékelése az NCI közös toxicitási kritériumai alapján, 4.01 verzió
12 hónapig
Teljes túlélési idő
Időkeret: Akár 30 hónapig
Az OS-t a véletlen besorolás időpontjától számították a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Akár 30 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónapig
A PFS-t a randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig számították.
18 hónapig
Életminőség (QLQ C30)
Időkeret: Az életminőséget a kezelés alatt 2 hetente, a követés során (36 hónap) 8 hetente értékelték.
Pontszámok az EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyv szerint
Az életminőséget a kezelés alatt 2 hetente, a követés során (36 hónap) 8 hetente értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. július 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNF-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel