Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av FOLFOXIGIL versus FOLFOXIRI som førstelinjebehandling hos pasienter med mCRC

23. mars 2018 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

FOLFOXIRI i kombinasjon med GM-CSF og IL-2 (FOLFOXIGIL) versus FOLFOXIRI som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk tykktarmskreft: en fase II-studie av FNF-teamet.

En randomisert fase II-studie av FOLFOXIRI i kombinasjon med GM-CSF og IL-2 (FOLFOXIGIL) versus FOLFOXIRI som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det trippelmedisinske regimet FOLFOXIRI (irinotekan, oksaliplatin, fluorouracil og folinat) for førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft har vist en signifikant økning i responsrate og total overlevelse sammenlignet med FOLFIRI og FOLFOX. Kombinasjonen av GOLF-kjemoterapi med GM-CSF og IL-2 (GOLFIG-regime) har vist seg mer aktiv enn standard FOLFOX-kjemoterapi hos førstelinje-mCRC-pasienter, gjennom de kjemoimmunmodulerende effektene. SÅ FOLFOXIGIL kjemoimmunterapi-regimet ble designet med samme prinsipp for å evaluere antitumor-frontlinjens effekt sammenlignet med FOLFOXIRI-regimet som førstelinjebehandling av mCRC-pasienter. Dette er en multisenter, randomisert kontrollert, dobbeltblind fase II studie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rongbo Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
  • uopererbar metastatisk sykdom
  • alder 18 til 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller lavere hvis alder 70 år eller yngre eller ECOG ytelsesstatus på 0 hvis alder 71 til 75 år
  • minst én målbar lesjon i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) målt innen 4 uker før registrering.
  • ingen tidligere kjemoterapi eller målterapi for metastatisk sykdom (adjuvant kjemoterapi for ikke-metastatisk sykdom er tillatt hvis den ble avsluttet for mer enn 6 måneder siden).

  • tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter start av studiebehandling:

    • Leukocytter ≥ 3,0 x109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x109/ L, antall blodplater ≥ 100 x109/L, hemoglobin (Hb) ≥9g/dL.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
    • Alkalisk fosfatasegrense ≤ 5x ULN.
    • Amylase og lipase ≤ 1,5 x ULN.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
    • Beregnet kreatininclearance eller 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere palliativ kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • tidligere kjemoterapi inkludert irinotekan eller oksaliplatin
  • symptomatisk hjertesykdom, hjerteinfarkt siste 24 måneder eller ukontrollert arytmi
  • aktive infeksjoner
  • graviditet eller amming ved studiestart.
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • store autoimmune sykdommer
  • ervervet immunsuppresjon (AIDS eller viktige immunsuppressive midler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FOLFOXIGIL

FOLFOXIGIL kjemoimmunterapiregimet består av FOLFOXIRI kjemoterapi og immunterapi av GM-CSF og IL-2.

FOLFOXIRI: Irinotekan 165 mg/m² + oksaliplatin 85 mg/m² + Levoleucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer alt på dag 1, gjentas hver 2. uke.

GM-CSF 150ug s.c. d3-7; Interleukin-2 100MIU s.c. d8-14 og d17-d28, Gjentas hver 4. uke.

Behandling vil bli administrert til progresjon, pasientens tilbaketrekking av samtykke, uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan 165 mg/m² 1 time IV dag 1
Andre navn:
  • Camptosar
  • CPT11
Legemiddel: Oksaliplatin
oksaliplatin 85 mg/m² 2 timer IV dag 1
Andre navn:
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: Levoleucovorin
Levoleucovorin 200 mg/m² 2 timer IV dag 1
Andre navn:
  • Fusilev
  • l-LV
Legemiddel: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46-timers flat kontinuerlig infusjon IV
Andre navn:
  • 5-Fluorouracil
Legemiddel: GM-CSF
GM-CSF 150ug s.c. d3-7 , Gjentas hver 4. uke.
Andre navn:
  • Granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor
Legemiddel: IL-2
Interleukin-2 100MIU s.c. d8-14 og d17-d28, Gjentas hver 4. uke.
Andre navn:
  • Interleukin-2
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOXIRI

Irinotekan 165 mg/m² + oksaliplatin 85 mg/m² + Levoleucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer alt på dag 1, Gjentas annenhver uke.

Behandling vil bli administrert til progresjon, pasientens tilbaketrekking av samtykke, uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan 165 mg/m² 1 time IV dag 1
Andre navn:
  • Camptosar
  • CPT11
Legemiddel: Oksaliplatin
oksaliplatin 85 mg/m² 2 timer IV dag 1
Andre navn:
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: Levoleucovorin
Levoleucovorin 200 mg/m² 2 timer IV dag 1
Andre navn:
  • Fusilev
  • l-LV
Legemiddel: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46-timers flat kontinuerlig infusjon IV
Andre navn:
  • 5-Fluorouracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 10 måneder
Tidsramme: PFS rate ved 10 måneder fra studiestart

PFS ved etterforsker-rapporterte målinger i henhold til CT-bilde. PFS ble beregnet fra dagen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjonssykdom (PD), eller død av en hvilken som helst årsak.

PD ble definert som total respons av RECIST-kriterier v1.1 i henhold til CT-bilde.
PFS rate ved 10 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: opptil 12 måneder
CR + PR rate i henhold til RECIST versjon 1.1 retningslinjer.
opptil 12 måneder
Giftighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Toksisitet vurdert ved bruk av NCIs vanlige toksisitetskriterier, versjon 4.01
opptil 12 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Opptil 30 måneder
OS ble beregnet fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
Opptil 30 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 18 måneder
PFS ble beregnet fra dagen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon, eller død uansett årsak.
Inntil 18 måneder
Livskvalitet (QLQ C30)
Tidsramme: Livskvalitet ble evaluert annenhver uke under behandling og hver 8. uke under oppfølging (36 måneder)
Poeng i henhold til EORTC QLQ-C30 scoringsmanual
Livskvalitet ble evaluert annenhver uke under behandling og hver 8. uke under oppfølging (36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

20. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNF-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere