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Ensaio de fase II de FOLFOXIGIL versus FOLFOXIRI como terapia de primeira linha em pacientes com mCRC

23 de março de 2018 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

FOLFOXIRI em combinação com GM-CSF e IL-2 (FOLFOXIGIL) versus FOLFOXIRI como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático: um estudo de fase II pela equipe da FNF.

Um estudo randomizado de fase II de FOLFOXIRI em combinação com GM-CSF e IL-2 (FOLFOXIGIL) versus FOLFOXIRI como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O esquema terapêutico triplo FOLFOXIRI (irinotecano, oxaliplatina, fluorouracil e folinato) para o tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático mostrou um aumento significativo na taxa de resposta e na sobrevida global em comparação com FOLFIRI e FOLFOX. A combinação de quimioterapia GOLF com GM-CSF e IL-2 (regime GOLFIG) mostrou-se mais ativa do que a quimioterapia padrão FOLFOX em pacientes com CRCm de primeira linha, através dos efeitos quimioimunomoduladores. Portanto, o regime de quimioimunoterapia FOLFOXIGIL foi projetado com o mesmo princípio para avaliar a eficácia antitumoral de primeira linha em comparação com o regime FOLFOXIRI como tratamento de primeira linha de pacientes com CRCm. Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego, de fase II.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rongbo Lin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma do cólon ou reto.
  • doença metastática irressecável
  • idade 18 a 75 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos se a idade for de 70 anos ou menos ou status de desempenho do ECOG de 0 se a idade for de 71 a 75 anos
  • pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) medidos dentro de 4 semanas antes do registro.
  • sem quimioterapia anterior ou terapia alvo para doença metastática (quimioterapia adjuvante para doença não metastática é permitida se encerrada há mais de 6 meses).

  • medula óssea adequada, função hepática e renal conforme avaliado pelos seguintes requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo:

    • Leucócitos ≥ 3,0 x109/ L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x109/ L, contagem de plaquetas ≥ 100 x109/ L, hemoglobina (Hb) ≥9g/ dL.
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN).
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 x LSN.
    • Limite de fosfatase alcalina ≤ 5x LSN.
    • Amilase e lipase ≤ 1,5 x LSN.
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
    • Depuração de creatinina calculada ou depuração de creatinina de 24 horas ≥ 50 mL/min.

Critério de exclusão:

  • quimioterapia paliativa anterior para doença metastática
  • quimioterapia anterior, incluindo irinotecano ou oxaliplatina
  • doença cardíaca sintomática, infarto do miocárdio nos últimos 24 meses ou arritmia não controlada
  • infecções ativas
  • gravidez ou lactação no momento da entrada no estudo.
  • doença inflamatória intestinal
  • principais doenças autoimunes
  • imunossupressão adquirida (AIDS ou agentes imunossupressores importantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FOLFOXIGIL

O esquema de quimioimunoterapia FOLFOXIGIL é composto pela quimioterapia FOLFOXIRI e a imunoterapia de GM-CSF e IL-2.

FOLFOXIRI: Irinotecano 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + Levoleucovorina 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h tudo no dia 1, repetido a cada 2 semanas.

GM-CSF 150ug s.c. d3-7; Interleucina-2 100MIU s.c. d8-14 e d17-d28, repetidos a cada 4 semanas.

O tratamento será administrado até a progressão, retirada do consentimento do paciente, toxicidade inaceitável.
Medicamento: Irinotecano
Irinotecano 165 mg/m² 1 hora IV dia 1
Outros nomes:
  • Camptosar
  • CPT11
Medicamento: Oxaliplatina
oxaliplatina 85 mg/m² 2 horas IV dia 1
Outros nomes:
  • Eloxatina
  • L-OHP
Medicamento: Levoleucovorina
Levoleucovorina 200 mg/m² 2 horas IV dia 1
Outros nomes:
  • Fusilev
  • l-LV
Medicamento: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46 horas de infusão plana contínua IV
Outros nomes:
  • 5-Fluorouracil
Medicamento: GM-CSF
GM-CSF 150ug s.c. d3-7 , Repetido a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Macrófagos
Medicamento: IL-2
Interleucina-2 100MIU s.c. d8-14 e d17-d28, repetidos a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • Interleucina-2
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOXIRI

Irinotecano 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + Levoleucovorina 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h tudo no dia 1, repetido a cada 2 semanas.

O tratamento será administrado até a progressão, retirada do consentimento do paciente, toxicidade inaceitável.
Medicamento: Irinotecano
Irinotecano 165 mg/m² 1 hora IV dia 1
Outros nomes:
  • Camptosar
  • CPT11
Medicamento: Oxaliplatina
oxaliplatina 85 mg/m² 2 horas IV dia 1
Outros nomes:
  • Eloxatina
  • L-OHP
Medicamento: Levoleucovorina
Levoleucovorina 200 mg/m² 2 horas IV dia 1
Outros nomes:
  • Fusilev
  • l-LV
Medicamento: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46 horas de infusão plana contínua IV
Outros nomes:
  • 5-Fluorouracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 10 meses
Prazo: Taxa de PFS em 10 meses a partir da entrada no estudo

PFS por medições relatadas pelo investigador de acordo com a imagem da TC. A PFS foi calculada a partir do dia da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença (PD) ou morte por qualquer causa.

A DP foi definida como Resposta Global pelos critérios RECIST v1.1 de acordo com a imagem de TC.
Taxa de PFS em 10 meses a partir da entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: até 12 meses
Taxa CR + PR de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.
até 12 meses
Toxicidade
Prazo: até 12 meses
Toxicidade avaliada usando os critérios de toxicidade comuns do NCI, versão 4.01
até 12 meses
Tempo de sobrevida geral
Prazo: Até 30 meses
A OS foi calculada a partir da data de randomização até o óbito por qualquer causa.
Até 30 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 18 meses
A PFS foi calculada a partir do dia da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
Até 18 meses
Qualidade de vida (QLQ C30)
Prazo: A qualidade de vida foi avaliada a cada 2 semanas durante o tratamento e a cada 8 semanas durante o acompanhamento (36 meses)
Pontuações de acordo com o manual de pontuação EORTC QLQ-C30
A qualidade de vida foi avaliada a cada 2 semanas durante o tratamento e a cada 8 semanas durante o acompanhamento (36 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNF-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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