Phase-II-Studie mit FOLFOXIGIL versus FOLFOXIRI als Erstlinientherapie bei Patienten mit mCRC

Einschlusskriterien:

• histologischer oder zytologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums.
• nicht resezierbare metastasierende Erkrankung
• Alter 18 bis 75 Jahre
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder niedriger bei einem Alter von 70 Jahren oder jünger oder ECOG-Leistungsstatus von 0 bei einem Alter von 71 bis 75 Jahren
• mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien, gemessen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung.
• keine vorherige Chemotherapie oder Zieltherapie für metastasierende Erkrankungen (adjuvante Chemotherapie für nicht metastasierende Erkrankungen ist erlaubt, wenn sie vor mehr als 6 Monaten beendet wurde).

• ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden:

  • Leukozyten ≥ 3,0 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin (Hb) ≥9 g/ dl.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
  • Grenzwert für alkalische Phosphatase ≤ 5x ULN.
  • Amylase und Lipase ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance oder 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.

Ausschlusskriterien:

• frühere palliative Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
• vorangegangene Chemotherapie einschließlich Irinotecan oder Oxaliplatin
• symptomatische Herzerkrankung, Myokardinfarkt in den letzten 24 Monaten oder unkontrollierte Arrhythmie
• aktive Infektionen
• Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
• entzündliche Darmerkrankung
• großen Autoimmunerkrankungen
• erworbene Immunsuppression (AIDS oder wichtige Immunsuppressiva)