Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe FOLFOXIGIL versus FOLFOXIRI ensilinjan hoitona potilailla, joilla on mCRC

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

FOLFOXIRI yhdistelmänä GM-CSF:n ja IL-2:n (FOLFOXIGIL) kanssa verrattuna FOLFOXIRIin ensilinjan hoitona metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille: FNF-tiimin vaiheen II kokeilu.

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus FOLFOXIRIsta yhdistelmänä GM-CSF:n ja IL-2:n (FOLFOXIGIL) kanssa verrattuna FOLFOXIRIin ensilinjan hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolminkertainen FOLFOXIRI-lääkeohjelma (irinotekaani, oksaliplatiini, fluorourasiili ja folinaatti) metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitoon on osoittanut merkittävän vasteen ja kokonaiseloonjäämisen lisääntymisen FOLFIRIin ja FOLFOXiin verrattuna. GOLF-kemoterapian yhdistelmä GM-CSF:n ja IL-2:n (GOLFIG-hoito) kanssa on osoittautunut aktiivisemmaksi kuin tavallinen FOLFOX-kemoterapia ensilinjan mCRC-potilailla kemoimmunomodulatoristen vaikutusten ansiosta. Joten FOLFOXIGIL-kemoimmunoterapia-ohjelma suunniteltiin samalla periaatteella kasvainten vastaisen etulinjan tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna FOLFOXIRI-ohjelmaan mCRC-potilaiden ensilinjan hoitona. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rongbo Lin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio.
  • metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata
  • ikä 18-75 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytaso on 2 tai vähemmän, jos ikä on 70 vuotta tai nuorempi, tai ECOG-suorituskyky 0, jos ikä on 71–75 vuotta
  • vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti mitattuna 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdehoitoa metastaattisen taudin hoitoon (adjuvanttikemoterapia ei-metastaattiseen sairauteen on sallittu, jos se lopetetaan yli 6 kuukautta sitten).

  • riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:

    • Leukosyytit ≥ 3,0 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini (Hb) ≥9 g/dl.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x ULN.
    • Alkalisen fosfataasin raja ≤ 5x ULN.
    • Amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x ULN.
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi palliatiivinen kemoterapia metastaattisen taudin hoitoon
  • aiempi kemoterapia, mukaan lukien irinotekaani tai oksaliplatiini
  • oireinen sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 24 kuukauden aikana tai hallitsematon rytmihäiriö
  • aktiiviset infektiot
  • raskaus tai imetys tutkimukseen tullessa.
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • tärkeimmät autoimmuunisairaudet
  • hankittu immunosuppressio (AIDS tai tärkeimmät immunosuppressiiviset aineet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FOLFOXIGIL

FOLFOXIGIL-kemoimmunoterapia-ohjelma koostuu FOLFOXIRI-kemoterapiasta ja GM-CSF:n ja IL-2:n immunoterapiasta.

FOLFOXIRI: Irinotekaani 165 mg/m² + oksaliplatiini 85 mg/m² + Levoleukovoriini 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² jatk. inf. 46h kaikki päivänä 1, toistetaan 2 viikon välein.

GM-CSF 150ug s.c. d3-7; Interleukiini-2 100 MIU s.c. d8-14 ja d17-28, toistetaan 4 viikon välein.

Hoitoa annetaan, kunnes eteneminen, potilas peruuttaa suostumuksensa, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 165 mg/m² 1 tunnin IV päivä 1
Muut nimet:
  • Camptosar
  • CPT11
Lääke: Oksaliplatiini
oksaliplatiini 85 mg/m² 2 tuntia IV päivä 1
Muut nimet:
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Lääke: Levoleukovoriini
Levoleukovoriini 200 mg/m² 2 tuntia IV päivä 1
Muut nimet:
  • Fusilev
  • l-LV
Lääke: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46 tunnin tasainen jatkuva infuusio IV
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
Lääke: GM-CSF
GM-CSF 150ug s.c. d3-7 , Toistetaan 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Lääke: IL-2
Interleukiini-2 100 MIU s.c. d8-14 ja d17-28, toistetaan 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOXIRI

Irinotekaani 165 mg/m² + oksaliplatiini 85 mg/m² + Levoleukovoriini 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² jatk. inf. 46h kaikki päivänä 1, toistetaan 2 viikon välein.

Hoitoa annetaan, kunnes eteneminen, potilas peruuttaa suostumuksensa, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 165 mg/m² 1 tunnin IV päivä 1
Muut nimet:
  • Camptosar
  • CPT11
Lääke: Oksaliplatiini
oksaliplatiini 85 mg/m² 2 tuntia IV päivä 1
Muut nimet:
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Lääke: Levoleukovoriini
Levoleukovoriini 200 mg/m² 2 tuntia IV päivä 1
Muut nimet:
  • Fusilev
  • l-LV
Lääke: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46 tunnin tasainen jatkuva infuusio IV
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -aste 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: PFS-aste 10 kuukauden kohdalla opintojen aloittamisesta

PFS tutkijan raportoimilla mittauksilla CT-kuvan mukaan. PFS laskettiin satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.

PD määritettiin kokonaisvasteeksi RECIST-kriteerien v1.1 mukaan CT-kuvan mukaan.
PFS-aste 10 kuukauden kohdalla opintojen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
CR + PR -nopeus RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaan.
jopa 12 kuukautta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Myrkyllisyys arvioitu käyttämällä NCI:n yleisiä toksisuuskriteereitä, versio 4.01
jopa 12 kuukautta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Käyttöjärjestelmä laskettiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 30 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
PFS laskettiin satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 18 kuukautta
Elämänlaatu (QLQ C30)
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioitiin 2 viikon välein hoidon aikana ja 8 viikon välein seurannan aikana (36 kuukautta)
Pisteytys EORTC QLQ-C30 pisteytysohjeen mukaan
Elämänlaatua arvioitiin 2 viikon välein hoidon aikana ja 8 viikon välein seurannan aikana (36 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNF-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa