Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania FOLFOXIGIL w porównaniu z FOLFOXIRI jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z mCRC

23 marca 2018 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

FOLFOXIRI w połączeniu z GM-CSF i IL-2 (FOLFOXIGIL) w porównaniu z FOLFOXIRI jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami: badanie fazy II przeprowadzone przez zespół FNF.

Randomizowane badanie fazy II FOLFOXIRI w skojarzeniu z GM-CSF i IL-2 (FOLFOXIGIL) w porównaniu z FOLFOXIRI jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trójlekowy schemat FOLFOXIRI (irynotekan, oksaliplatyna, fluorouracyl i folinian) w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami wykazał znaczny wzrost odsetka odpowiedzi i przeżycia całkowitego w porównaniu z FOLFIRI i FOLFOX. Połączenie chemioterapii GOLF z GM-CSF i IL-2 (schemat GOLFIG) okazało się bardziej aktywne niż standardowa chemioterapia FOLFOX u pacjentów pierwszego rzutu z mCRC, dzięki efektom chemioimmunomodulującym. Tak więc schemat chemioimmunoterapii FOLFOXIGIL został zaprojektowany zgodnie z tą samą zasadą, aby ocenić skuteczność przeciwnowotworową pierwszego rzutu w porównaniu ze schematem FOLFOXIRI jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z mCRC. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rongbo Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.
  • nieoperacyjna choroba przerzutowa
  • wiek od 18 do 75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy w wieku 70 lat lub młodszy lub stan sprawności ECOG 0 w wieku od 71 do 75 lat
  • co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) zmierzona w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej w przypadku choroby z przerzutami (chemioterapia uzupełniająca w przypadku choroby bez przerzutów jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona ponad 6 miesięcy temu).

  • odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania:

    • Leukocyty ≥ 3,0 x109/ l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/ l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/ l, hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/ dl.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN).
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 x GGN.
    • Granica fosfatazy alkalicznej ≤ 5x GGN.
    • Amylaza i lipaza ≤ 1,5 x GGN.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
    • Obliczony klirens kreatyniny lub 24-godzinny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia chemioterapia paliatywna z powodu choroby przerzutowej
  • poprzednia chemioterapia, w tym irynotekan lub oksaliplatyna
  • objawowa choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub niekontrolowana arytmia
  • aktywne infekcje
  • ciąża lub laktacja w momencie rozpoczęcia badania.
  • zapalna choroba jelit
  • główne choroby autoimmunologiczne
  • nabyta immunosupresja (AIDS lub główne leki immunosupresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FOLFOKSIGIL

Schemat chemioimmunoterapii FOLFOXIGIL składa się z chemioterapii FOLFOXIRI oraz immunoterapii GM-CSF i IL-2.

FOLFOXIRI: Irinotekan 165 mg/m² + oksaliplatyna 85 mg/m² + lewoleukoworyna 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cd. inf. 46h przez cały dzień 1, powtarzane co 2 tygodnie.

GM-CSF 150ug s.c. d3-7; Interleukina-2 100MIU s.c. d8-14 i d17-d28, Powtarzane co 4 tygodnie.

Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia progresji choroby, wycofania zgody pacjenta, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Irynotekan
Irynotekan 165 mg/m² 1 godzina IV dzień 1
Inne nazwy:
  • Kamptosar
  • CPT11
Lek: Oksaliplatyna
oksaliplatyna 85 mg/m² 2 godziny IV dzień 1
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Lek: Lewoleukoworyna
Lewoleukoworyna 200 mg/m² 2 godziny IV dzień 1
Inne nazwy:
  • Fusilew
  • l-LV
Lek: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46-godzinny płaski ciągły wlew IV
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
Lek: GM-CSF
GM-CSF 150ug s.c. d3-7, Powtarzane co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów
Lek: IŁ-2
Interleukina-2 100MIU s.c. d8-14 i d17-d28, Powtarzane co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Interleukina-2
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOKSIR

Irynotekan 165 mg/m² + oksaliplatyna 85 mg/m² + lewoleukoworyna 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46h przez cały dzień 1, Powtarzane co 2 tygodnie.

Leczenie będzie prowadzone do czasu wystąpienia progresji choroby, wycofania zgody pacjenta, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Irynotekan
Irynotekan 165 mg/m² 1 godzina IV dzień 1
Inne nazwy:
  • Kamptosar
  • CPT11
Lek: Oksaliplatyna
oksaliplatyna 85 mg/m² 2 godziny IV dzień 1
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Lek: Lewoleukoworyna
Lewoleukoworyna 200 mg/m² 2 godziny IV dzień 1
Inne nazwy:
  • Fusilew
  • l-LV
Lek: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46-godzinny płaski ciągły wlew IV
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 10 miesiącach
Ramy czasowe: Wskaźnik PFS po 10 miesiącach od rozpoczęcia badania

PFS na podstawie pomiarów zgłoszonych przez badacza zgodnie z obrazem CT. PFS obliczano od dnia randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.

PD zdefiniowano jako ogólną odpowiedź według kryteriów RECIST v1.1 zgodnie z obrazem CT.
Wskaźnik PFS po 10 miesiącach od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wskaźnik CR + PR zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1.
do 12 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Toksyczność oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI, wersja 4.01
do 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
OS obliczono od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 30 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
PFS obliczano od dnia randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 18 miesięcy
Jakość życia (QLQ C30)
Ramy czasowe: Jakość życia oceniano co 2 tygodnie w trakcie leczenia i co 8 tygodni w okresie obserwacji (36 miesięcy)
Wyniki zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-C30
Jakość życia oceniano co 2 tygodnie w trakcie leczenia i co 8 tygodni w okresie obserwacji (36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNF-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj