Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van FOLFOXIGIL versus FOLFOXIRI als eerstelijnstherapie bij patiënten met mCRC

23 maart 2018 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

FOLFOXIRI in combinatie met GM-CSF en IL-2 (FOLFOXIGIL) versus FOLFOXIRI als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker: een fase II-onderzoek door het FNF-team.

Een gerandomiseerde fase II-studie van FOLFOXIRI in combinatie met GM-CSF en IL-2 (FOLFOXIGIL) versus FOLFOXIRI als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het drievoudige medicijnregime FOLFOXIRI (irinotecan, oxaliplatine, fluorouracil en folinaat) voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker heeft een significante toename in responspercentage en algehele overleving laten zien in vergelijking met FOLFIRI en FOLFOX. De combinatie van GOLF-chemotherapie met GM-CSF en IL-2 (GOLFIG-regime) is actiever gebleken dan de standaard FOLFOX-chemotherapie bij eerstelijns mCRC-patiënten, door de chemo-immunomodulerende effecten. DUS het FOLFOXIGIL-chemo-immunotherapieregime is ontworpen met hetzelfde principe om de frontlinie-werkzaamheid tegen tumoren te evalueren in vergelijking met het FOLFOXIRI-regime als eerstelijnsbehandeling van mCRC-patiënten. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, fase II-studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rongbo Lin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
  • inoperabele metastatische ziekte
  • leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 2 of lager als de leeftijd 70 jaar of jonger is of ECOG-prestatiestatus van 0 als de leeftijd 71 tot 75 jaar is
  • ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), gemeten binnen 4 weken voorafgaand aan registratie.
  • geen eerdere chemotherapie of doeltherapie voor gemetastaseerde ziekte (adjuvante chemotherapie voor niet-gemetastaseerde ziekte is toegestaan ​​indien meer dan 6 maanden geleden beëindigd).

  • adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling:

    • Leukocyten ≥ 3,0 x109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x109/l, hemoglobine (Hb) ≥9g/dl.
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN).
    • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
    • Limiet alkalische fosfatase ≤ 5x ULN.
    • Amylase en lipase ≤ 1,5 x de ULN.
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x de ULN.
    • Berekende creatinineklaring of 24-uurs creatinineklaring ≥ 50 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere palliatieve chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • eerdere chemotherapie waaronder irinotecan of oxaliplatine
  • symptomatische hartziekte, myocardinfarct in de laatste 24 maanden of ongecontroleerde aritmie
  • actieve infecties
  • zwangerschap of borstvoeding op het moment van binnenkomst in de studie.
  • inflammatoire darmziekte
  • belangrijke auto-immuunziekten
  • verworven immunosuppressie (AIDS of belangrijke immunosuppressiva)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FOLFOXIGIL

Het FOLFOXIGIL-schema voor chemo-immunotherapie bestaat uit FOLFOXIRI-chemotherapie en de immunotherapie van GM-CSF en IL-2.

FOLFOXIRI: Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + Levoleucovorine 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 uur allemaal op dag 1, elke 2 weken herhaald.

GM-CSF 150ug s.c. d3-7; Interleukine-2 100MIU s.c. d8-14 en d17-d28, elke 4 weken herhaald.

De behandeling zal worden toegediend tot progressie, intrekking van de toestemming van de patiënt, onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 165 mg/m² 1 uur IV dag 1
Andere namen:
  • Camptosar
  • CPT11
Geneesmiddel: Oxaliplatine
oxaliplatine 85 mg/m² 2 uur IV dag 1
Andere namen:
  • Eloxatin
  • L-OHP
Geneesmiddel: Levoleucovorine
Levoleucovorine 200 mg/m² 2 uur IV dag 1
Andere namen:
  • Fusilev
  • l-LV
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46 uur plat continu infuus IV
Andere namen:
  • 5-Fluorouracil
Geneesmiddel: GM-CSF
GM-CSF 150ug s.c. d3-7 , Elke 4 weken herhaald.
Andere namen:
  • Granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor
Geneesmiddel: IL-2
Interleukine-2 100MIU s.c. d8-14 en d17-d28, elke 4 weken herhaald.
Andere namen:
  • Interleukine-2
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOXIRI

Irinotecan 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + Levoleucovorine 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 uur allemaal op dag 1, elke 2 weken herhaald.

De behandeling zal worden toegediend tot progressie, intrekking van de toestemming van de patiënt, onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 165 mg/m² 1 uur IV dag 1
Andere namen:
  • Camptosar
  • CPT11
Geneesmiddel: Oxaliplatine
oxaliplatine 85 mg/m² 2 uur IV dag 1
Andere namen:
  • Eloxatin
  • L-OHP
Geneesmiddel: Levoleucovorine
Levoleucovorine 200 mg/m² 2 uur IV dag 1
Andere namen:
  • Fusilev
  • l-LV
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU 2800 mg/m² 46 uur plat continu infuus IV
Andere namen:
  • 5-Fluorouracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 10 maanden
Tijdsspanne: PFS-percentage na 10 maanden vanaf het begin van de studie

PFS door door de onderzoeker gerapporteerde metingen volgens CT-beeld. PFS werd berekend vanaf de dag van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.

PD werd gedefinieerd als algehele respons door RECIST-criteria v1.1 volgens CT-beeld.
PFS-percentage na 10 maanden vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
CR + PR tarief volgens de RECIST versie 1.1 richtlijnen.
tot 12 maanden
Toxiciteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Toxiciteit beoordeeld aan de hand van de algemene toxiciteitscriteria van NCI, versie 4.01
tot 12 maanden
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
OS werd berekend vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 30 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
PFS werd berekend vanaf de dag van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 18 maanden
Kwaliteit van leven (QLQ C30)
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven werd elke 2 weken geëvalueerd tijdens de behandeling en elke 8 weken tijdens de follow-up (36 maanden)
Scores volgens EORTC QLQ-C30 scoringshandleiding
De kwaliteit van leven werd elke 2 weken geëvalueerd tijdens de behandeling en elke 8 weken tijdens de follow-up (36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNF-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren