Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II FOLFOXIGIL по сравнению с FOLFOXIRI в качестве терапии первой линии у пациентов с мКРР

23 марта 2018 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

FOLFOXIRI в комбинации с GM-CSF и IL-2 (FOLFOXIGIL) по сравнению с FOLFOXIRI в качестве лечения первой линии для пациентов с метастатическим колоректальным раком: исследование фазы II, проведенное командой FNF.

Рандомизированное исследование фазы II FOLFOXIRI в комбинации с GM-CSF и IL-2 (FOLFOXIGIL) по сравнению с FOLFOXIRI в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трехкомпонентный режим FOLFOXIRI (иринотекан, оксалиплатин, фторурацил и фолинат) для лечения первой линии метастатического колоректального рака показал значительное увеличение частоты ответа и общей выживаемости по сравнению с FOLFIRI и FOLFOX. Комбинация химиотерапии GOLF с GM-CSF и IL-2 (схема GOLFIG) оказалась более активной, чем стандартная химиотерапия FOLFOX, у пациентов с мКРР первой линии благодаря химиоиммуномодулирующим эффектам. ТАКИМ ОБРАЗОМ, схема химиоиммунотерапии FOLFOXIGIL была разработана по тому же принципу для оценки передовой противоопухолевой эффективности по сравнению со схемой FOLFOXIRI в качестве терапии первой линии у пациентов с мКРР. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование II фазы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Rongbo Lin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологическая или цитологическая документация аденокарциномы толстой или прямой кишки.
  • нерезектабельное метастатическое заболевание
  • возраст от 18 до 75 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус 2 или ниже, если возраст 70 лет или младше, или статус ECOG 0, если возраст от 71 до 75 лет
  • по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), измеренное в течение 4 недель до регистрации.
  • отсутствие предшествующей химиотерапии или таргетной терапии при метастатическом заболевании (адъювантная химиотерапия при неметастатическом заболевании разрешена, если она была прекращена более 6 месяцев назад).

  • адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований, проведенных в течение 7 дней после начала исследуемого лечения:

    • Лейкоциты ≥ 3,0 x109/л, абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x109/л, гемоглобин (Hb) ≥9 г/дл.
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 x ULN.
    • Предел щелочной фосфатазы ≤ 5x ULN.
    • Амилаза и липаза ≤ 1,5 x ВГН.
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН.
    • Расчетный клиренс креатинина или 24-часовой клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.

Критерий исключения:

  • предыдущая паллиативная химиотерапия по поводу метастатического заболевания
  • предшествующая химиотерапия, включая иринотекан или оксалиплатин
  • симптоматическое заболевание сердца, инфаркт миокарда в течение последних 24 месяцев или неконтролируемая аритмия
  • активные инфекции
  • беременность или период лактации на момент начала исследования.
  • воспалительное заболевание кишечника
  • основные аутоиммунные заболевания
  • приобретенная иммуносупрессия (СПИД или основные иммунодепрессанты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФОЛФОКСИГИЛ

Схема химиоиммунотерапии FOLFOXIGIL состоит из химиотерапии FOLFOXIRI и иммунотерапии GM-CSF и IL-2.

FOLFOXIRI: Иринотекан 165 мг/м² + оксалиплатин 85 мг/м² + леволейковорин 200 мг/м² + 5-ФУ 2800 мг/м² прод. инф. 46 часов всего в день 1, повторяется каждые 2 недели.

GM-CSF 150 мкг подкожно д3-7; Интерлейкин-2 100MIU подкожно d8-14 и d17-d28, повторяются каждые 4 недели.

Лечение будет проводиться до прогрессирования, отказа пациентов от согласия, неприемлемой токсичности.
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан 165 мг/м² 1 час в/в день 1
Другие имена:
  • Камптосар
  • СРТ11
Лекарство: Оксалиплатин
оксалиплатин 85 мг/м² 2 часа в/в день 1
Другие имена:
  • Элоксатин
  • L-OHP
Лекарство: Леволейковорин
Леволеуковорин 200 мг/м² 2 часа в/в день 1
Другие имена:
  • Фусилёв
  • л-LV
Лекарство: 5-ФУ
5-ФУ 2800 мг/м² 46-часовая плоская непрерывная инфузия в/в
Другие имена:
  • 5-фторурацил
Лекарство: ГМ-КСФ
GM-CSF 150 мкг подкожно d3-7 , Повторяется каждые 4 недели.
Другие имена:
  • Гранулоцитарный макрофагальный колониестимулирующий фактор
Лекарство: Ил-2
Интерлейкин-2 100MIU подкожно d8-14 и d17-d28, повторяются каждые 4 недели.
Другие имена:
  • Интерлейкин-2
ACTIVE_COMPARATOR: ФОЛФОКСИРИ

Иринотекан 165 мг/м² + оксалиплатин 85 мг/м² + леволейковорин 200 мг/м² + 5-ФУ 2800 мг/м² конт. инф. 46 часов всего в день 1, повторяется каждые 2 недели.

Лечение будет проводиться до прогрессирования, отказа пациентов от согласия, неприемлемой токсичности.
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан 165 мг/м² 1 час в/в день 1
Другие имена:
  • Камптосар
  • СРТ11
Лекарство: Оксалиплатин
оксалиплатин 85 мг/м² 2 часа в/в день 1
Другие имена:
  • Элоксатин
  • L-OHP
Лекарство: Леволейковорин
Леволеуковорин 200 мг/м² 2 часа в/в день 1
Другие имена:
  • Фусилёв
  • л-LV
Лекарство: 5-ФУ
5-ФУ 2800 мг/м² 46-часовая плоская непрерывная инфузия в/в
Другие имена:
  • 5-фторурацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 10 месяцев
Временное ограничение: Уровень ВБП через 10 месяцев после начала исследования

ВБП по сообщениям исследователя измерений в соответствии с КТ-изображением. ВБП рассчитывали со дня рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине.

БП определяли как общий ответ по критериям RECIST v1.1 в соответствии с КТ-изображением.
Уровень ВБП через 10 месяцев после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: до 12 месяцев
Скорость CR + PR в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1.
до 12 месяцев
Токсичность
Временное ограничение: до 12 месяцев
Токсичность оценивалась с использованием общих критериев токсичности NCI, версия 4.01.
до 12 месяцев
Общее время выживания
Временное ограничение: До 30 месяцев
ОВ рассчитывали от даты рандомизации до смерти от любой причины.
До 30 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 18 месяцев
ВБП рассчитывали со дня рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине.
До 18 месяцев
Качество жизни (QLQ C30)
Временное ограничение: Качество жизни оценивали каждые 2 недели во время лечения и каждые 8 ​​недель в течение последующего наблюдения (36 месяцев).
Оценки в соответствии с руководством по подсчету очков EORTC QLQ-C30.
Качество жизни оценивали каждые 2 недели во время лечения и каждые 8 ​​недель в течение последующего наблюдения (36 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNF-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования Иринотекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться