他克莫司治疗过敏性紫癜性肾炎患儿
2017年7月17日 更新者：Wei Zhao、Shandong University
标签外使用他克莫司治疗过敏性紫癜性肾炎患儿：有效性和安全性
过敏性紫癜 (HSP) 是儿童中最常见的血管炎，儿童的发病率约为 10:100 000，男性略占优势（男女比例为 1.5:1）。 过敏性紫癜性肾炎 (HSPN) 是 HSP 发病的主要原因，1%-7% 的 HSPN 患者可能进展为肾衰竭或终末期肾病。
免疫抑制治疗已成为HSPN患儿的标准治疗，但临床上这些药物的使用仍以超说明书方式为主。 他克莫司是一种钙调神经磷酸酶抑制剂，最近被建议用于治疗儿童 HSPN。 然而，循证临床数据仍然有限。
鉴于临床实践中的潜在益处和未满足的需求，本试验研究的目的是评估他克莫司对 HSPN 儿童的有效性和安全性，并评估 CYP3A5 的潜在影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18 岁以下的 HSPN 儿童；接受他克莫司作为初始免疫抑制治疗 -
排除标准：
儿童在试验前接受过其他免疫抑制药物或其他全身试验药物治疗；儿童有伴随的医疗条件，在研究者和/或医疗顾问看来，他们的参与可能会产生不可接受的额外风险。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
免疫抑制治疗包括他克莫司和泼尼松。
|
免疫抑制治疗包括他克莫司和泼尼松。
他克莫司治疗起始剂量为 0.05-0.1 mg/kg/天，每日两次，并使用至少 6 个月。
泼尼松开始剂量为 2 mg/kg/天，治疗开始后逐渐减量。
免疫抑制治疗包括他克莫司和泼尼松。
他克莫司治疗起始剂量为 0.05-0.1 mg/kg/天，每日两次，并使用至少 6 个月。
泼尼松开始剂量为 2 mg/kg/天，治疗开始后逐渐减量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解
大体时间：6个月内
|
6个月内临床症状和体征消失，蛋白尿小于4mg/h/m2体表面积。
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6个月内
|
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部分缓解
大体时间：6个月内
|
如果蛋白尿在 6 个月内减少到 4.1-40mg/h/m2 体表面积。
如果在他克莫司联合或不联合泼尼松治疗 6 个月后临床症状或体征无改善，或尿蛋白仍高于 40mg/h/m2 体表面积，则定义为无反应患者。
|
6个月内
|
|
无反应
大体时间：6个月内
|
如果在他克莫司联合或不联合泼尼松治疗 6 个月后临床症状或体征无改善，或尿蛋白仍高于 40mg/h/m2 体表面积，则定义为无反应患者。
|
6个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Zhao、Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月17日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017TAC001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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