Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusi lapsilla, joilla on Henoch-Schönleinin purppura-nefriitti

maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Wei Zhao, Shandong University

Takrolimuusin käyttö lapsille, joilla on Henoch-Schönleinin purppuranefriitti: tehokkuus ja turvallisuus

Henoch-Schönleinin purppura (HSP) on yleisin lasten vaskuliitti, jonka ilmaantuvuus on noin 10:100 000 lasta ja lievästi miehiä (miesten ja naisten välinen suhde 1,5:1). Henoch-Schönleinin purppuranefriitti (HSPN) on HSP:n sairastuvuuden pääasiallinen syy, ja 1–7 % HSPN-potilaista voi edetä munuaisten vajaatoimintaan tai loppuvaiheen munuaissairauteen.

Immunosuppressiivisesta hoidosta on tullut HSPN-lasten standardihoito, mutta näiden lääkkeiden käyttö on edelleen pääosin poikkeavaa kliinisessä käytännössä. Takrolimuusia, kalsineuriinin estäjää, on äskettäin ehdotettu lasten HSPN:n hoidossa. Näyttöön perustuvat kliiniset tiedot ovat kuitenkin edelleen rajallisia.

Ottaen huomioon kliinisen käytännön mahdolliset hyödyt ja tyydyttämättömät tarpeet, tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida takrolimuusin tehoa ja turvallisuutta HSPN-lapsilla ja arvioida CYP3A5:n mahdollista vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HSPN-lapset Alle 18-vuotiaat; takrolimuusin saaminen immunosuppressiivisena hoitona -

Poissulkemiskriteerit:

Lapset saivat muita immunosuppressiivisia lääkkeitä ennen tutkimusta tai muuta systeemistä lääketutkimusta; Lapsilla oli samanaikainen sairaus, johon osallistuminen voi tutkijan ja/tai lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaa ylimääräisen riskin, jota ei voida hyväksyä.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: terapiaryhmä
Immunosuppressiiviseen hoitoon kuuluivat takrolimuusi ja prednisoni.
Lääke: takrolimuusi
Immunosuppressiiviseen hoitoon kuuluivat takrolimuusi ja prednisoni. Takrolimuusihoito aloitettiin annoksella 0,05–0,1 mg/kg/vrk kahdesti vuorokaudessa ja sitä käytettiin vähintään 6 kuukauden ajan. Prednisonia aloitettiin annoksella 2 mg/kg/vrk, ja sitä vähennettiin vähitellen hoidon aloittamisen jälkeen.
Lääke: prednisoni
Immunosuppressiiviseen hoitoon kuuluivat takrolimuusi ja prednisoni. Takrolimuusihoito aloitettiin annoksella 0,05–0,1 mg/kg/vrk kahdesti vuorokaudessa ja sitä käytettiin vähintään 6 kuukauden ajan. Prednisonia aloitettiin annoksella 2 mg/kg/vrk, ja sitä vähennettiin vähitellen hoidon aloittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
kliiniset oireet ja merkit hävisivät ja proteinuria oli alle 4 mg/h kehon pinta-alan neliömetriä kohti 6 kuukauden sisällä.
6 kuukauden sisällä
Osittainen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
jos proteinuria väheni arvoon 4,1-40 mg/h kehon pinta-alan neliömetriä kohden 6 kuukauden sisällä. Potilas, joka ei reagoinut, määriteltiin, jos kliiniset oireet tai merkit eivät parantuneet 6 kuukauden kuluttua takrolimuusihoidon jälkeen prednisonin kanssa tai ilman tai virtsan proteiinia oli yli 40 mg/h kehon pinta-alan neliömetriä kohti.
6 kuukauden sisällä
ei reagoi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Potilas, joka ei reagoinut, määriteltiin, jos kliiniset oireet tai merkit eivät parantuneet 6 kuukauden kuluttua takrolimuusihoidon jälkeen prednisonin kanssa tai ilman tai virtsan proteiinia oli yli 40 mg/h kehon pinta-alan neliömetriä kohti.
6 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Zhao, Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017TAC001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa