Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takrolimus hos barn med Henoch-Schönlein Purpura Nephritis

17. juli 2017 oppdatert av: Wei Zhao, Shandong University

Off-label bruk av takrolimus hos barn med Henoch-Schönlein Purpura nefritis: effektivitet og sikkerhet

Henoch-Schönlein purpura (HSP) er den vanligste vaskulitten hos barn, med en forekomst på omtrent 10:100 000 barn og en liten mannlig overvekt (mann-til-kvinneforhold på 1,5:1). Henoch-Schönlein purpura nephritis (HSPN) er den viktigste årsaken til sykelighet for HSP, og 1%-7% av HSPN-pasienter kan utvikle seg til nyresvikt eller nyresykdom i sluttstadiet.

Immunsuppressiv terapi har blitt standardbehandlingen hos barn med HSPN, men bruken av disse legemidlene er fortsatt hovedsakelig på en off-label måte i klinisk praksis. Takrolimus, en kalsineurinhemmer, har nylig blitt foreslått i behandling av HSPN hos barn. Imidlertid er de evidensbaserte kliniske dataene fortsatt begrenset.

Gitt de potensielle fordelene og det udekkede behovet i klinisk praksis, var formålet med denne pilotstudien å vurdere effektiviteten og sikkerheten til takrolimus hos HSPN-barn og evaluere den potensielle effekten av CYP3A5.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HSPN-barn under 18 år; får takrolimus som initial immunsuppressiv terapi -

Ekskluderingskriterier:

Barn fikk andre immunsuppressive legemidler før utprøvingen eller annen systemisk utprøving medikamentell behandling; Barn hadde en samtidig medisinsk tilstand, hvis deltakelse, etter etterforskeren og/eller medisinsk rådgivers oppfatning, kan skape en uakseptabel tilleggsrisiko.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: terapigruppe
Immunsuppressiv behandling inkluderte takrolimus og prednison.
Legemiddel: takrolimus
Immunsuppressiv behandling inkluderte takrolimus og prednison. Takrolimusbehandling ble startet med en dose på 0,05-0,1 mg/kg/dag to ganger daglig og ble brukt i minst 6 måneder. Prednison ble startet med 2 mg/kg/dag og trappet ned gradvis etter oppstart av behandling.
Legemiddel: prednison
Immunsuppressiv behandling inkluderte takrolimus og prednison. Takrolimusbehandling ble startet med en dose på 0,05-0,1 mg/kg/dag to ganger daglig og ble brukt i minst 6 måneder. Prednison ble startet med 2 mg/kg/dag og trappet ned gradvis etter oppstart av behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: innen 6 måneder
kliniske symptomer og tegn forsvant og proteinuri var mindre enn 4 mg/time per m2 kroppsoverflate innen 6 måneder.
innen 6 måneder
Delvis remisjon
Tidsramme: innen 6 måneder
hvis proteinuri ble redusert til 4,1-40 mg/t per m2 kroppsoverflate innen 6 måneder. En ikke-responsiv pasient ble definert dersom det ikke var noen bedring i kliniske symptomer eller tegn 6 måneder etter behandling med takrolimus med eller uten prednison, eller urinprotein forble mer enn 40 mg/time per m2 kroppsoverflate.
innen 6 måneder
ikke reagerer
Tidsramme: innen 6 måneder
En ikke-responsiv pasient ble definert dersom det ikke var noen bedring i kliniske symptomer eller tegn 6 måneder etter behandling med takrolimus med eller uten prednison, eller urinprotein forble mer enn 40 mg/time per m2 kroppsoverflate.
innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Zhao, Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017TAC001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Henoch-Schönlein Purpura Nephritis

Kliniske studier på takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere