Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus hos børn med Henoch-Schönlein Purpura Nephritis

17. juli 2017 opdateret af: Wei Zhao, Shandong University

Off-label brug af tacrolimus hos børn med Henoch-Schönlein Purpura nefritis: effektivitet og sikkerhed

Henoch-Schönlein purpura (HSP) er den mest almindelige vaskulitis hos børn med en forekomst på ca. 10:100.000 børn og en lille mandlig overvægt (mand-til-hun-forhold på 1,5:1). Henoch-Schönlein purpura nefritis (HSPN) er den primære årsag til morbiditet for HSP, og 1%-7% af HSPN-patienter kan udvikle sig til nyresvigt eller nyresygdom i slutstadiet.

Immunsuppressiv terapi er blevet standardbehandlingen hos børn med HSPN, men brugen af ​​disse lægemidler er stadig hovedsagelig off-label måde i klinisk praksis. Tacrolimus, en calcineurinhæmmer, er for nylig blevet foreslået til behandling af HSPN hos børn. De evidensbaserede kliniske data er dog stadig begrænsede.

I betragtning af de potentielle fordele og udækkede behov i klinisk praksis var formålet med denne pilotundersøgelse at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tacrolimus hos HSPN-børn og evaluere den potentielle effekt af CYP3A5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HSPN børn under 18 år; får tacrolimus som initial immunsuppressiv behandling -

Ekskluderingskriterier:

Børn modtog andet immunsuppressivt lægemiddel før forsøget eller anden systemisk lægemiddelbehandling; Børn havde en samtidig medicinsk tilstand, hvis deltagelse efter investigator og/eller lægerådgivers mening kan skabe en uacceptabel yderligere risiko.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: terapigruppe
Immunsuppressiv behandling omfattede tacrolimus og prednison.
Medicin: tacrolimus
Immunsuppressiv behandling omfattede tacrolimus og prednison. Tacrolimusbehandling blev påbegyndt med en dosis på 0,05-0,1 mg/kg/dag to gange dagligt og brugt i mindst 6 måneder. Prednison blev startet med 2 mg/kg/dag og aftrappede gradvist efter påbegyndelse af behandlingen.
Medicin: prednison
Immunsuppressiv behandling omfattede tacrolimus og prednison. Tacrolimusbehandling blev påbegyndt med en dosis på 0,05-0,1 mg/kg/dag to gange dagligt og brugt i mindst 6 måneder. Prednison blev startet med 2 mg/kg/dag og aftrappede gradvist efter påbegyndelse af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: inden for 6 måneder
kliniske symptomer og tegn forsvandt, og proteinuri var mindre end 4 mg/time pr. m2 kropsoverflade inden for 6 måneder.
inden for 6 måneder
Delvis remission
Tidsramme: inden for 6 måneder
hvis proteinuri blev reduceret til 4,1-40 mg/time pr. m2 kropsoverflade inden for 6 måneder. En ikke-responderende patient blev defineret, hvis der ikke var nogen forbedring i kliniske symptomer eller tegn 6 måneder efter behandling med tacrolimus med eller uden prednison, eller urinprotein forblev mere end 40 mg/time pr. m2 kropsoverfladeareal.
inden for 6 måneder
ikke reagerer
Tidsramme: inden for 6 måneder
En ikke-responderende patient blev defineret, hvis der ikke var nogen forbedring i kliniske symptomer eller tegn 6 måneder efter behandling med tacrolimus med eller uden prednison, eller urinprotein forblev mere end 40 mg/time pr. m2 kropsoverfladeareal.
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Zhao, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017TAC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Henoch-Schönlein Purpura Nephritis

Kliniske forsøg med tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner